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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza della tigeciclina rispetto a imipenem/cliastatina per il trattamento di un'infezione intra-addominale complicata

14 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia e la sicurezza della tigeciclina rispetto all'imipenem/cilastatina nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate nei soggetti ospedalizzati.

Questo è uno studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza della tigeciclina rispetto a imipenem/cilastatina in pazienti ospedalizzati con un'infezione intra-addominale complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100028
        • China Meitan General Hospital/General Surgery Department
      • Beijing, Cina, 100038
        • Department of General Surgery,Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital PLA China/Genaral Surgery Department
      • Beijing, Cina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 201700
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University Qingpu Branch, Department of Surgery,
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Department of General Surgery, Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246003
        • Anqing City Hospital
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Cina, 100044
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of JiNan University/General Surgery
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Department of General Surgery, the First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Hospital of Shantou University School of Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hosptial/Department of hepatobiliary surgery
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • HaiKou Municipal People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province/department of general surgery
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Intensive Care Unit
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University/General Surgery
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of General Surgery
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha/Department of Surgery
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College, General Surgery Department
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University/Surgery
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Bin Zhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201400
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital, Department of Surgery
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Department of General Surgery, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650011
        • First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital/Intensive Care Unit
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ricoverati, di almeno 18 anni di età.
  • L'infezione intra-addominale complicata è presente al massimo per meno di due settimane.
  • Criteri clinici minimi al momento della diagnosi di infezione intraddominale o infezione intraddominale altamente sospetta.

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista della terapia antibiotica inferiore a 5 giorni o probabilità che il soggetto non completi il ​​corso del trattamento.
  • Infezione intra-addominale nota per essere causata da 1 o più patogeni batterici non sensibili a entrambi i farmaci in studio.
  • Aveva accettato antibiotici non in studio più di 24 ore entro 72 ore prima dell'arruolamento, ad eccezione dei soggetti dichiarati fallimenti precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Tigeciclina
ogni 12 ore (una dose endovenosa iniziale di 100 mg seguita da 50 mg due volte al giorno circa ogni 12 ore) e dosi endovenose di placebo ogni 12 ore a partire da 6 ore dopo la dose endovenosa iniziale di tigeciclina per almeno 5 giorni e fino a 14 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo B
Droga: Imipenem/cilastatina
ogni 6 ore per via endovenosa e l'imipenem/cilastatina sarà dosato di 500 mg/500 mg per i soggetti con clearance della creatinina uguale o superiore a 71 ml/min/1,73 m2 o la dose sarà aggiustata dal Programma di somministrazione del farmaco in studio per i soggetti con compromissione renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla valutazione del test di cura (TOC) all'interno della popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
La risposta clinica doveva essere determinata dallo sperimentatore ed è stata classificata come 1 dei seguenti: cura (segni e sintomi clinici rilevanti di infezione al basale sono scomparsi o sono tornati alla normalità e risultati non microbiologici rilevanti dei test di laboratorio sono tornati a un livello normale o la risoluzione di segni e sintomi in modo tale che non fosse necessaria alcuna ulteriore terapia), fallimento (il partecipante ha richiesto un intervento chirurgico o radiologico aggiuntivo e/o ha ricevuto una terapia anti-infettiva aggiuntiva per curare l'infezione dalla somministrazione del farmaco in studio fino al TOC; o decesso dopo il giorno 2 dello studio a causa dell'infezione o di un evento avverso correlato al trattamento o interruzione dovuta a un evento avverso correlato al trattamento o ricevuto più del 120% del numero prescritto di dosi di prodotto sperimentale), o indeterminato (perso al follow-up; o deceduto entro 2 giorni dopo il primo dose del farmaco in studio per qualsiasi motivo; o decessi dopo il giorno 2 dello studio ma prima della valutazione del TOC per motivi non correlati all'infezione).
Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
Risposta clinica alla valutazione TOC all'interno della popolazione intent-to-treat modificata (mITT).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
La risposta clinica doveva essere determinata dallo sperimentatore ed è stata classificata come 1 dei seguenti: cura (segni e sintomi clinici rilevanti di infezione al basale sono scomparsi o sono tornati alla normalità e risultati non microbiologici rilevanti dei test di laboratorio sono tornati a un livello normale o la risoluzione di segni e sintomi in modo tale che non fosse necessaria alcuna ulteriore terapia), fallimento (il partecipante ha richiesto un intervento chirurgico o radiologico aggiuntivo e/o ha ricevuto una terapia anti-infettiva aggiuntiva per curare l'infezione dalla somministrazione del farmaco in studio fino al TOC; o decesso dopo il giorno 2 dello studio a causa dell'infezione o di un evento avverso correlato al trattamento o interruzione dovuta a un evento avverso correlato al trattamento o ricevuto più del 120% del numero prescritto di dosi di prodotto sperimentale), o indeterminato (perso al follow-up; o deceduto entro 2 giorni dopo il primo dose del farmaco in studio per qualsiasi motivo; o decessi dopo il giorno 2 dello studio ma prima della valutazione del TOC per motivi non correlati all'infezione).
Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla valutazione del TOC all'interno della popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
La risposta clinica doveva essere determinata dallo sperimentatore ed è stata classificata come 1 dei seguenti: cura (segni e sintomi clinici rilevanti di infezione al basale sono scomparsi o sono tornati alla normalità e risultati non microbiologici rilevanti dei test di laboratorio sono tornati a un livello normale o la risoluzione di segni e sintomi in modo tale che non fosse necessaria alcuna ulteriore terapia), fallimento (il partecipante ha richiesto un intervento chirurgico o radiologico aggiuntivo e/o ha ricevuto una terapia anti-infettiva aggiuntiva per curare l'infezione dalla somministrazione del farmaco in studio fino al TOC; o decesso dopo il giorno 2 dello studio a causa dell'infezione o di un evento avverso correlato al trattamento o interruzione dovuta a un evento avverso correlato al trattamento o ricevuto più del 120% del numero prescritto di dosi di prodotto sperimentale), o indeterminato (perso al follow-up; o deceduto entro 2 giorni dopo il primo dose del farmaco in studio per qualsiasi motivo; o decessi dopo il giorno 2 dello studio ma prima della valutazione del TOC per motivi non correlati all'infezione).
Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
Risposta microbiologica a livello di soggetto nella popolazione ME alla valutazione TOC
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
La risposta microbiologica a livello di soggetto è stata descritta secondo le seguenti definizioni di efficacia. Eradicazione (documentata o presunta): nessuno dei patogeni al basale era presente in colture intra-addominali ripetute dal sito originale dell'infezione prelevate durante lo studio o una risposta clinica di cura ha precluso la necessità di una coltura intra-addominale ripetuta. Persistenza (documentata o presunta): documentata: qualsiasi agente patogeno intra-addominale al basale era presente nelle colture ottenute dal sito originale dell'ascesso intra-addominale, della peritonite o dell'infezione della ferita chirurgica durante lo studio; Presunto: non sono stati ottenuti dati microbiologici ripetuti per un partecipante con una risposta clinica di fallimento. Superinfezione: comparsa di un nuovo agente patogeno durante la terapia, nel sito di infezione con comparsa o peggioramento dei segni e sintomi clinici dell'infezione.
Giorno 3, Giorno 14 o ultimo giorno di terapia (la durata del trattamento è stata di almeno 5 giorni e fino a 14 giorni) e TOC (14-21 giorni dopo l'ultima dose di terapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per relazione e gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al follow-up post terapia (28 giorni dopo l'ultima dose di terapia)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi che non SAE.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al follow-up post terapia (28 giorni dopo l'ultima dose di terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1811185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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