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약물 용출 풍선을 이용한 소혈관의 de Novo 병변에 대한 관상동맥 성형술의 무작위 시험. (RAMSES)

2018년 8월 1일 업데이트: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

소혈관관상동맥협착증에서 Paclitaxel 코팅 풍선 IN.PACT FALCON®의 치료 및 효율성을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험 다기관 연구.

관상동맥질환 환자에서 소관상동맥의 중요한 병변이 자주 발견됩니다(35-50%). 관상 동맥 성형술의 유형과 독립적으로 재협착 및 반복 혈관 재생술의 필요성은 DES(약물 용출 스텐트) 시대에도 어려운 문제를 나타내는 주요 제한 사항으로 남아 있습니다. 최근 스텐트 내 재협착에 대한 작은 시리즈에서 성공적으로 테스트된 DEB(약물 용출 풍선)가 개발되었지만 작은 혈관 질환의 맥락에서 사용할 수 있는 증거는 거의 없습니다.

본 연구는 한편으로는 약물방출풍선 IN.PACT FALCON의 임상적 효능을 알아보고, 다른 한편으로는 DEBs(IN.PACT FALCON vs. 작은 혈관에 de novo 병변이 있는 환자의 DES ( RESOLUTE INTEGRITY ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구는 신생 내막 증식을 억제하는 파클리탁셀 ®의 국소 적용의 효능을 보고하여 재협착증의 제한을 보고했으며, 이는 약물 코팅된 풍선 또는 "Drug Eluting Balloons"(DEB)의 개념 및 개발로 이어져 항증식제를 방출합니다. 확장시 약물. 처음에 그들은 스텐트내 재협착의 치료에 적용되었습니다. 그러나 DEB는 작은 혈관에 위치한 관상 병변의 경우와 같이 해부 임상적 용도가 항상 스텐트 이식을 통한 치료적 경피적 관상 동맥 재생술이 아닌 다른 맥락에서 치료 대안이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 정보에 입각한 동의.
  2. 천연 관상동맥에 심각한 신생 병변이 있는 CAD의 증거(시각적 평가에 의한 협착증의 ≥70% 또는 CT 스캔에 의한 >50%); 영향을 미치는
  3. 2,25 ~ 2,75mm 직경의 용기 및
  4. 관상 동맥 협착의 길이 ≤25 mm
  5. 환자 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 관동맥 좌측 주 병변,
  2. 만성 총 폐색,
  3. 분기점의 병변,
  4. 심한 석회화 병변,
  5. 대동맥-관상 복재 정맥 또는 동맥 이식편의 병변,
  6. 시술 전 48시간 동안의 급성 심근경색,
  7. 심한 신장 기능 장애,
  8. 과민성, 알레르기 또는 약물 금기: 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린, 파클리탁셀,
  9. 조영제에 대한 알레르기,
  10. 수명이 1년 미만,
  11. 1년 FU 보장되지 않음,
  12. 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 방출 풍선(DEB)
확장 및 임시 스폿 베어 메탈 스텐트(BMS)를 위한 Paclitaxel ® 약물 전달 기능이 있는 관상 동맥 확장 장치입니다.
장치: 약물 방출 풍선(DEB)
구조용 베어 메탈 스텐트와 약물 방출 풍선을 이용한 경피적 경혈관 관상동맥 성형술.
다른 이름들:
  • IN.PACT™ 팔콘 파클리탁셀 용출풍선.
활성 비교기: 약물방출관상동맥스텐트(DES)
Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System은 기준 혈관 직경이 2.25인 천연 관상 동맥에서 길이 ≤ 27mm의 새로운 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함한 환자의 관상 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다. mm ~ 4.20mm.
장치: 약물방출관상동맥스텐트(DES)
스텐트를 이용한 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
다른 이름들:
  • Resolute integrity™ 조타롤리무스 약물 관상동맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEB IN.PACT FALCON DEB 대 단호한 무결성 스텐트(DES)의 표적 혈관 실패로 측정된 임상 효능을 비교합니다.
기간: 효능은 1년에 평가될 것이다.
표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 유무에 관계없이) 또는 심장사로 인해 유발된 혈관재생술로 정의됩니다.
효능은 1년에 평가될 것이다.
DEB IN.PACT FALCON DEB 대 단호한 무결성 스텐트(DES)의 발병률 MACE로 측정한 임상 보안을 비교합니다.
기간: 보안은 1개월, 6개월 및 1년으로 평가됩니다.
30일, 6개월 및 1년에서의 주요 심장 부작용(MACE) 비율. MACE는 심장사, 심근경색(MI)(Q-파 포함 또는 제외), 치료된 혈관의 반복 혈관재생술(수술 또는 반복 PCI) 또는 치료된 병변의 폐색으로 정의되었습니다.
보안은 1개월, 6개월 및 1년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEB와 DES의 효율성을 비교하십시오. 작은 혈관에 새로운 병변이 있는 환자의 비용 효율성(부작용 사례당 비용-사망 방지) 및 비용-효용성(품질 조정 수명당 비용) 측면에서.
기간: 효율성은 첫 달, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
비용-효용 분석을 수행하기 위해 삶의 질 설문지 EuroQoL 5차원(EQ-5D)과 기준선에서 시각적 척도인 1개월 및 12개월을 사용하여 얻은 품질 조정 수명(QALY)을 측정합니다.
효율성은 첫 달, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
작은 혈관에 새로운 병변이 있는 환자에서 DEB 대 DES의 직접 비용, 간접 비용 및 총 비용을 비교합니다.
기간: 이 결과는 첫 달, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
이 결과는 첫 달, 6개월 및 1년에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • 수석 연구원: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • 연구 책임자: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • 수석 연구원: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • 수석 연구원: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • 수석 연구원: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • 수석 연구원: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • 수석 연구원: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • 수석 연구원: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (기타 보조금/기금 번호: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

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