Ensayo aleatorizado de angioplastia coronaria para lesiones de novo en pequeños vasos con balón liberador de fármacos. (RAMSES)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO Estudio Multicéntrico para Evaluar el Tratamiento y la Eficiencia del Balón Recubierto de Paclitaxel IN.PACT FALCON ® en la Estenosis Coronaria de Pequeño Vaso.
Las lesiones significativas en las arterias coronarias pequeñas se encuentran con frecuencia (35%-50%) en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Independientemente del tipo de angioplastia coronaria, la restenosis y la necesidad de repetir la revascularización sigue siendo la principal limitación, lo que representa un problema desafiante incluso en la era de los DES (stent liberador de fármacos). Recientemente se han desarrollado balones liberadores de fármacos (DEB), que se han probado con éxito en pequeñas series sobre la reestenosis intrastent, pero hay poca evidencia disponible en el contexto de la enfermedad de los vasos pequeños.
El presente estudio ha sido diseñado para conocer, por un lado, la eficacia clínica del Balón liberador de fármaco IN.PACT FALCON y, por otro lado, la efectividad y el análisis incremental de coste-efectividad de los DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (INTEGRIDAD RESOLUTA) en pacientes con lesiones de novo en pequeños vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han reportado la eficacia de la aplicación local de paclitaxel ® en la inhibición de la proliferación neointimal, y por ende la limitación de la reestenosis, lo que ha llevado a la concepción y desarrollo de balones recubiertos de fármaco o "Drug Eluting Balloons" (DEB), liberando el antiproliferativo fármaco en el momento de la expansión.
Inicialmente se aplicaron en el tratamiento de la reestenosis intrastent.
Sin embargo, la DEB puede representar una alternativa terapéutica en otros contextos donde los usos anatomoclínicos no siempre son la revascularización coronaria percutánea terapéutica con implantación de stent, como es el caso de lesiones coronarias localizadas en pequeños vasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, consentimiento informado.
- Evidencia de CAD con lesión grave de novo en las arterias coronarias nativas (≥70 % de estenosis por estimación visual o >50 % por tomografía computarizada); conmovedor
- Vasos entre 2,25 y 2,75 mm de diámetro y
- La longitud de la estenosis coronaria ≤25 mm
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
- Lesión en coronaria principal izquierda,
- oclusiones totales crónicas,
- Lesiones en bifurcación,
- Lesiones calcificadas severas,
- Lesiones en venas safenas aorto-coronarias o injertos arteriales,
- Infarto agudo de miocardio durante las 48 horas previas al procedimiento,
- Disfunción renal severa,
- Hipersensibilidad, alergia o contraindicación de medicamentos: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, heparina, paclitaxel,
- Alergia a los medios de contraste,
- Esperanza de vida inferior a 1 año,
- 1 año FU no garantizado,
- Estar participando en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón liberador de fármacos (DEB)
Es un dispositivo de dilatación coronaria con suministro de fármaco Paclitaxel®, para dilatación y colocación de stent de metal desnudo (BMS, por sus siglas en inglés) provisional.
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Angioplastia coronaria transluminal percutánea con balón liberador de fármacos y stent de metal desnudo para rescate.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent coronario liberador de fármacos (DES)
El sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity está indicado para mejorar los diámetros luminales coronarios en pacientes, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones de novo de longitud ≤ 27 mm en arterias coronarias nativas con diámetros de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,20 mm.
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Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con stent
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia clínica medida por la falla del vaso objetivo de DEB IN.PACT FALCON DEB versus el stent de integridad resuelta (DES).
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará a 1 año.
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El fallo del vaso diana (TVF) se define como cualquier revascularización motivada por infarto de miocardio (con o sin onda Q) o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.
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La eficacia se evaluará a 1 año.
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Comparar la seguridad clínica medida por la incidencia MACE de DEB IN.PACT FALCON DEB versus el stent de integridad resoluta (DES).
Periodo de tiempo: La garantía se evaluará al mes, al sexto mes y al año
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, 6 meses y un año.
MACE se definió como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) (con o sin onda Q), necesidad de revascularización repetida del vaso tratado (cirugía o ICP repetida) u oclusión de la lesión tratada.
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La garantía se evaluará al mes, al sexto mes y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficiencia de DEB versus DES. en términos de coste-efectividad (coste por evento adverso-muerte evitada) y coste-utilidad (coste por año de vida ajustado por calidad) en pacientes con lesiones de novo en pequeños vasos.
Periodo de tiempo: La eficiencia se evaluará al primer mes, 6 meses y 1 año.
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Para realizar un análisis de coste-utilidad, se medirán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados mediante el cuestionario de calidad de vida EuroQoL de cinco dimensiones (EQ-5D) y una escala visual al inicio, al mes y a los 12 meses.
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La eficiencia se evaluará al primer mes, 6 meses y 1 año.
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Comparar el coste directo, los costes indirectos y los costes totales de los DEB frente a los SLF en pacientes con lesiones de novo en pequeños vasos.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al primer mes, 6 meses y 1 año.
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Este resultado se evaluará al primer mes, 6 meses y 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Director de estudio: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Investigador principal: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
- Investigador principal: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
- Investigador principal: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
- Investigador principal: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
- Investigador principal: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tepe G, Schmitmeier S, Speck U, Schnorr B, Kelsch B, Scheller B. Advances on drug-coated balloons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Feb;51(1):125-43.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- MEIX-STENT-001
- RAMSES-DEB (Otro número de subvención/financiamiento: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)
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