Ensaio Randomizado de Angioplastia Coronária para Lesões de Novo em pequenos vasos com balão farmacológico. (RAMSES)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
PROSPECTIVE RANDOMIZED TRIAL Estudo multicêntrico para avaliar o tratamento e a eficiência do balão revestido com paclitaxel IN.PACT FALCON ® na estenose coronária de pequenos vasos.
Lesões significativas em pequenas artérias coronárias são freqüentemente encontradas (35%-50%) em pacientes com doença arterial coronariana. Independentemente do tipo de angioplastia coronária, a reestenose e a necessidade de novas revascularizações continuam sendo a principal limitação, representando um problema desafiador mesmo na era dos DES (drug eluting stent). Recentemente foram desenvolvidos balões eluidores de drogas (DEBs), que foram testados com sucesso em pequenas séries na reestenose intra-stent, mas poucas evidências estão disponíveis no contexto da doença de pequenos vasos.
O presente estudo foi desenhado para conhecer, por um lado, a eficácia clínica do balão farmacológico IN.PACT FALCON e, por outro lado, a eficácia e a análise incremental de custo-efetividade dos DEBs (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) em pacientes com lesões de novo em pequenos vasos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes relataram a eficácia da aplicação local de paclitaxel ® inibindo a proliferação neointimal e, portanto, a limitação da reestenose, o que levou à concepção e desenvolvimento de balões revestidos com drogas ou "Drug Eluting Balloons" (DEB), liberando o antiproliferativo droga no momento da expansão.
Inicialmente foram aplicados no tratamento da reestenose intra-stent.
Entretanto, o DEB pode representar uma alternativa terapêutica em outros contextos onde os usos anátomo-clínicos nem sempre são terapêuticos na revascularização coronária percutânea com implante de stent, como é o caso das lesões coronarianas localizadas em pequenos vasos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, consentimento informado.
- Evidência de DAC com lesão grave de novo nas artérias coronárias nativas (≥70% de estenose por estimativa visual ou >50% por tomografia computadorizada); afetando
- Vasos com diâmetro entre 2,25 e 2,75 mm e
- O comprimento da estenose coronária ≤25 mm
- Termo de consentimento informado do paciente assinado.
Critério de exclusão:
- Lesão em tronco coronário esquerdo,
- Oclusões crônicas totais,
- Lesões na bifurcação,
- Lesões calcificadas graves,
- Lesões em veias safenas aorto-coronárias ou enxertos arteriais,
- Infarto Agudo do Miocárdio nas 48 horas anteriores ao procedimento,
- Disfunção renal grave,
- Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação de medicamentos: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, heparina, paclitaxel,
- Alergia a meios de contraste,
- Esperança de vida inferior a 1 ano,
- 1 ano FU não garantido,
- Estar participando de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão Eluidor de Fármaco (DEB)
É um dispositivo dilatador coronário com Paclitaxel ® drug delivery, para dilatação e stent provisório de metal nu (BMS).
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Angioplastia coronária transluminal percutânea com balão farmacológico e stent Bare metal para resgate.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent coronário farmacológico (DES)
O sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity é indicado para melhorar os diâmetros luminais coronários em pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões de novo de comprimento ≤ 27 mm em artérias coronárias nativas com diâmetros de vasos de referência de 2,25 mm a 4,20 mm.
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Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia clínica medida pela falha do vaso alvo do DEB IN.PACT FALCON DEB versus o stent de integridade resoluta (DES).
Prazo: A eficácia será avaliada em 1 ano.
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A falência do vaso alvo (TVF) é definida como qualquer revascularização motivada por infarto do miocárdio (com ou sem onda Q) ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
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A eficácia será avaliada em 1 ano.
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Compare a segurança clínica medida pela incidência MACE de DEB IN.PACT FALCON DEB versus o stent de integridade resoluta (DES).
Prazo: A garantia será avaliada em um mês, sexto mês e um ano
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em 30 dias, 6 meses e um ano.
MACE foi definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) (com ou sem onda Q), necessidade de revascularização repetida do vaso tratado (cirúrgica ou ICP repetida) ou oclusão da lesão tratada.
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A garantia será avaliada em um mês, sexto mês e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficiência de DEBs versus DES. em termos de custo-efetividade (custo por evento adverso-morte evitada) e custo-utilidade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade) em pacientes com lesões de novo em pequenos vasos.
Prazo: A eficiência será avaliada no primeiro mês, 6 meses e 1 ano.
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Para realizar uma análise de custo-utilidade, os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos serão medidos usando o questionário de qualidade de vida EuroQoL cinco dimensões (EQ-5D) e uma escala visual na linha de base, um mês e 12 meses.
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A eficiência será avaliada no primeiro mês, 6 meses e 1 ano.
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Comparar o custo direto, custos indiretos e custos totais de DEBs versus DES em pacientes com lesões de novo em pequenos vasos.
Prazo: Este resultado será avaliado no primeiro mês, 6 meses e 1 ano.
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Este resultado será avaliado no primeiro mês, 6 meses e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Diretor de estudo: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Investigador principal: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Investigador principal: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
- Investigador principal: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
- Investigador principal: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
- Investigador principal: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
- Investigador principal: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tepe G, Schmitmeier S, Speck U, Schnorr B, Kelsch B, Scheller B. Advances on drug-coated balloons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Feb;51(1):125-43.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEIX-STENT-001
- RAMSES-DEB (Número de outro subsídio/financiamento: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)
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Ensaios clínicos em Balão Eluidor de Fármaco (DEB)
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