Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van coronaire angioplastiek voor de Novo-laesies in kleine vaten met een medicijnafgevende ballon. (RAMSES)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPECTIEF GERANDOMISEERD PROEF Multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling en de efficiëntie van de met paclitaxel gecoate ballon IN.PACT FALCON ® bij coronaire stenose van kleine vaten.

Significante laesies in kleine kransslagaders worden vaak gevonden (35%-50%) bij patiënten met coronaire hartziekte. Onafhankelijk van het type coronaire angioplastiek blijft de restenose en de noodzaak van herhaalde revascularisatie de belangrijkste beperking, wat zelfs in het DES-tijdperk (drug eluting stent) een uitdagend probleem vormt. Onlangs zijn er medicijn-afgevende ballonnen (DEB's) ontwikkeld, die met succes in kleine series zijn getest op restenose in de stent, maar er is weinig bewijs beschikbaar in de context van ziekte van kleine bloedvaten.

De huidige studie is opgezet om enerzijds de klinische werkzaamheid van de medicijnverdunnende ballon IN.PACT FALCON te kennen en anderzijds de effectiviteit en de incrementele kosteneffectiviteitsanalyse van DEB's (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) bij patiënten met de novo laesies in kleine vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben de werkzaamheid van de lokale toepassing van paclitaxel ® gemeld die neo-intimale proliferatie remt, en dus de beperking van restenose, wat heeft geleid tot de conceptie en ontwikkeling van een met medicijnen omhulde ballon of "Drug Eluting Balloons" (DEB), die het antiproliferatieve medicijn op het moment van expansie. Aanvankelijk werden ze toegepast bij de behandeling van in-stent restenose. DEB kan echter een therapeutisch alternatief zijn in andere contexten waar anatomisch-klinische toepassingen niet altijd therapeutische percutane coronaire revascularisatie met stentimplantatie zijn, zoals het geval is bij coronaire laesies in kleine vaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18, geïnformeerde toestemming.
  2. Bewijs van CAD met ernstige de novo laesie in de inheemse kransslagaders (≥70% stenose volgens visuele schatting of >50% volgens CT-scan); beïnvloeden
  3. Vaten tussen 2,25 en 2,75 mm diameter en
  4. De lengte van de coronaire stenose ≤25 mm
  5. Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesie in coronaire linkerhoofd,
  2. Chronische totale occlusies,
  3. Laesies bij bifurcatie,
  4. Ernstige verkalkte laesies,
  5. Laesies in aorto-coronaire vena saphena of arteriële transplantaten,
  6. Acuut myocardinfarct gedurende 48 uur vóór de procedure,
  7. Ernstige nierfunctiestoornis,
  8. Overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie van medicatie: acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticlopidine, heparine, paclitaxel,
  9. Allergie voor contrastmiddelen,
  10. Levensverwachting minder dan 1 jaar,
  11. 1 jaar FU niet gegarandeerd,
  12. Meedoen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijnoplossende Ballon (DEB)
Is een coronair dilatatie-apparaat met Paclitaxel ® medicijnafgifte, voor dilatatie en tijdelijke bare-metalen stenting (BMS).
Apparaat: Medicijnoplossende Ballon (DEB)
Percutane transluminale coronaire angioplastiek met medicijnafgevende ballon en kale metalen stent voor redding.
Andere namen:
  • IN.PACT™ Falcon paclitaxel elutieballon.
Actieve vergelijker: Medicijn afgevende coronaire stent (DES)
Het Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameters van de kransslagaders bij patiënten, waaronder patiënten met diabetes mellitus, met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van de novo laesies met een lengte ≤ 27 mm in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,20 mm.
Apparaat: Medicijn afgevende coronaire stent (DES)
Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met stent
Andere namen:
  • Resolute integrity™ zotarolimus coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de klinische werkzaamheid gemeten door falen van het doelvat van DEB IN.PACT FALCON DEB versus de Resolute Integrity-stent (DES).
Tijdsspanne: De werkzaamheid wordt na 1 jaar geëvalueerd.
Doelvatfalen (TVF) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie gemotiveerd door een myocardinfarct (met of zonder Q-golf) of hartdood gerelateerd aan het doelvat.
De werkzaamheid wordt na 1 jaar geëvalueerd.
Vergelijk de klinische veiligheid gemeten door de incidentie MACE van DEB IN.PACT FALCON DEB versus de resolute integrity stent (DES).
Tijdsspanne: De zekerheid wordt gewaardeerd op één maand, zesde maand en één jaar
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 30 dagen, 6 maanden en een jaar. MACE werd gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) (met of zonder Q-golf), behoefte aan herhaalde revascularisatie van het behandelde bloedvat (chirurgische of herhaalde PCI) of occlusie van de behandelde laesie.
De zekerheid wordt gewaardeerd op één maand, zesde maand en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de efficiëntie van DEB's versus DES. in termen van kosteneffectiviteit (kosten per bijwerking - vermeden overlijden) en kostenutiliteit (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) bij patiënten met de novo laesies in kleine bloedvaten.
Tijdsspanne: De efficiëntie zal worden geëvalueerd op de eerste maand, 6 maand en 1 jaar.
Om een ​​kostenutiliteitsanalyse uit te voeren, zullen de gewonnen jaren van voor kwaliteit gecorrigeerd leven (QALY) worden gemeten met behulp van de vijf dimensies EuroQoL-vragenlijst voor levenskwaliteit (EQ-5D) en een visuele schaal bij baseline, één maand en twaalf maanden.
De efficiëntie zal worden geëvalueerd op de eerste maand, 6 maand en 1 jaar.
Vergelijk de directe kosten, indirecte kosten en totale kosten van DEB's versus DES bij patiënten met de novo laesies in kleine vaten.
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na de eerste maand, 6 maanden en 1 jaar geëvalueerd.
Dit resultaat wordt na de eerste maand, 6 maanden en 1 jaar geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hoofdonderzoeker: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Studie directeur: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Hoofdonderzoeker: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo hospitalario Universitario de Canarias
  • Hoofdonderzoeker: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de León
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Hoofdonderzoeker: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Ander subsidie-/financieringsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Medicijnoplossende Ballon (DEB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren