Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av koronar angioplastik för de Novo-lesioner i små kärl med läkemedelsavgivande ballong. (RAMSES)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTIVA RANDOMISERADE FÖRSÖK Multicentrisk studie för att utvärdera behandlingen och effektiviteten av paklitaxelbelagd ballong IN.PACT FALCON ® vid koronarstenos i små kärl.

Signifikanta lesioner i små kranskärl finns ofta (35%-50%) hos patienter med kranskärlssjukdom. Oberoende av typen av koronar angioplastik förblir restenosen och behovet av upprepad revaskularisering den huvudsakliga begränsningen, vilket representerar ett utmanande problem även i DES-eran (drug eluing stent). Det har nyligen utvecklats läkemedelseluerande ballonger (DEB), som framgångsrikt har testats i små serier på in-stent-restenos, men få bevis är tillgängliga i samband med små kärlsjukdomar.

Den aktuella studien har utformats för att i ena handen känna till den kliniska effekten av den läkemedelsavgivande ballongen IN.PACT FALCON och, å andra sidan, effektiviteten och kostnadseffektivitetens inkrementella analys av DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) hos patienter med de novo lesioner i små kärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har rapporterat effektiviteten av den lokala appliceringen av paklitaxel ® som hämmar neointimal proliferation, och därmed begränsningen av restenos, vilket har lett till befruktningen och utvecklingen av läkemedelsbelagda ballonger eller "Drug Eluting Balloons" (DEB), som frisätter antiproliferativa läkemedel vid tidpunkten för expansion. Inledningsvis användes de vid behandling av in-stent restenos. Däremot kan DEB representera ett terapeutiskt alternativ i andra sammanhang där anatomo-kliniska användningar inte alltid är terapeutisk perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation, vilket är fallet med koronarlesioner lokaliserade i små kärl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18, informerat samtycke.
  2. Bevis på CAD med allvarlig de novo lesion i de ursprungliga kransartärerna (≥70 % stenos genom visuell uppskattning eller >50 % genom CT-skanning); påverkar
  3. Kärl mellan 2,25 och 2,75 mm i diameter och
  4. Längden på koronarstenosen ≤25 mm
  5. Patient informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Lesion i kranskärls vänster huvudhuvud,
  2. Kroniska totala ocklusioner,
  3. Lesioner vid bifurkation,
  4. Allvarliga förkalkade lesioner,
  5. Lesioner i aorto-koronära saphenösa vener eller artärtransplantat,
  6. Akut hjärtinfarkt under 48 timmar före ingreppet,
  7. Allvarlig njurfunktionsnedsättning,
  8. Överkänslighet, allergi eller kontraindikation av läkemedel: acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin, paklitaxel,
  9. Allergi mot kontrastmedel,
  10. förväntad livslängd mindre än 1 år,
  11. 1 års FU garanteras inte,
  12. Att delta i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogavgivande ballong (DEB)
Är en kransvidgningsanordning med Paclitaxel ® läkemedelstillförsel, för dilatation och provisorisk fläckbar metallstenting (BMS).
Enhet: Drogavgivande ballong (DEB)
Perkutan transluminal koronar angioplastik med läkemedelsavgivande ballong och barmetallstent för räddning.
Andra namn:
  • IN.PACT™ Falcon paklitaxel eluerande ballong.
Aktiv komparator: Drug eluting coronary stent (DES)
Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System är indicerat för att förbättra kranskärlsdiametrar hos patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo lesioner med en längd ≤ 27 mm i inhemska kranskärl med referenskärldiametrar på 2,25 mm till 4,20 mm.
Enhet: Drug eluting coronary stent (DES)
Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med stent
Andra namn:
  • Resolute integrity™ zotarolimus läkemedel kranskärlsstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den kliniska effekten uppmätt av målkärlsfel av DEB IN.PACT FALCON DEB kontra resolut integrity stent (DES).
Tidsram: Effekten kommer att utvärderas efter 1 år.
Målkärlsvikt (TVF) definieras som varje revaskularisering motiverad på grund av hjärtinfarkt (med eller utan Q-våg) eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
Effekten kommer att utvärderas efter 1 år.
Jämför den kliniska säkerheten mätt med förekomsten av MACE av DEB IN.PACT FALCON DEB kontra resolut integrity stent (DES).
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas till en månad, sjätte månaden och ett år
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) efter 30 dagar, 6 månader och ett år. MACE definierades som hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) (med eller utan Q-våg), behov av upprepad revaskularisering av det behandlade kärlet (kirurgisk eller upprepad PCI) eller ocklusion av den behandlade lesionen.
Säkerheten kommer att utvärderas till en månad, sjätte månaden och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten hos DEB kontra DES. i termer av kostnadseffektivitet (kostnad per oönskad händelse-undvikt dödsfall) och kostnadsnytta (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår) hos patienter med de novo lesioner i små kärl.
Tidsram: Effektiviteten kommer att utvärderas vid första månaden, 6 månader och 1 år.
För att kunna utföra en kostnads-nyttoanalys kommer uppnådda år av kvalitetsjusterat liv (QALY) att mätas med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet EuroQoL fem dimensioner (EQ-5D) och en visuell skala vid baslinjen, en månad och 12 månader.
Effektiviteten kommer att utvärderas vid första månaden, 6 månader och 1 år.
Jämför de direkta kostnaderna, indirekta kostnaderna och totala kostnaderna för DEB kontra DES hos patienter med de novo lesioner i små kärl.
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas vid första månaden, 6 månader och 1 år.
Detta resultat kommer att utvärderas vid första månaden, 6 månader och 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Huvudutredare: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Studierektor: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Huvudutredare: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Huvudutredare: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Huvudutredare: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Huvudutredare: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Huvudutredare: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Huvudutredare: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Annat bidrag/finansieringsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballong (DEB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera