Рандомизированное исследование коронарной ангиопластики при поражениях de Novo в мелких сосудах с использованием баллона с лекарственным покрытием. (RAMSES)
1 августа 2018 г. обновлено: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Многоцентровое исследование для оценки лечения и эффективности баллона IN.PACT FALCON ® с покрытием из паклитаксела при стенозе коронарных артерий мелких сосудов.
Значительные поражения мелких коронарных артерий часто (35–50%) обнаруживаются у пациентов с ишемической болезнью сердца. Независимо от типа коронарной ангиопластики рестеноз и необходимость повторной реваскуляризации остаются основным ограничением, представляющим серьезную проблему даже в эпоху DES (стента с лекарственным покрытием). Недавно были разработаны баллоны с лекарственным покрытием (DEBs), которые были успешно испытаны в небольших сериях при стентированном рестенозе, но имеется мало доказательств в контексте заболевания мелких сосудов.
Настоящее исследование было разработано, чтобы узнать, с одной стороны, о клинической эффективности баллона с лекарственным покрытием IN.PACT FALCON, а с другой стороны, об эффективности и рентабельности пошагового анализа DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (РЕШИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛОСТНОСТЬ) у пациентов с de novo поражениями мелких сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В недавних исследованиях сообщалось об эффективности местного применения паклитаксела ®, ингибирующего неоинтимальную пролиферацию и, таким образом, ограничение рестеноза, что привело к зачатию и разработке баллонов с лекарственным покрытием или «баллонов с лекарственным покрытием» (DEB), высвобождающих антипролиферативное вещество. препарат во время расширения.
Первоначально они применялись при лечении стентового рестеноза.
Однако ДЭБ может представлять собой терапевтическую альтернативу в других случаях, когда анатомо-клинические применения не всегда связаны с терапевтической чрескожной реваскуляризацией коронарных артерий с имплантацией стента, как в случае коронарных поражений, локализованных в мелких сосудах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, информированное согласие.
- Доказательства ИБС с тяжелым поражением de novo в нативных коронарных артериях (стеноз ≥70% по визуальной оценке или >50% по данным КТ); воздействующий
- Сосуды диаметром от 2,25 до 2,75 мм и
- Длина коронарного стеноза ≤25 мм
- Подписана форма информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Поражение левой коронарной артерии,
- Хронические тотальные окклюзии,
- Поражения в области бифуркации,
- Тяжелые кальцифицированные поражения,
- Поражения аорто-коронарных подкожных вен или артериальных трансплантатов,
- Острый инфаркт миокарда в течение 48 часов до процедуры,
- Тяжелая почечная недостаточность,
- Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к применению лекарственных средств: ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела, тиклопидина, гепарина, паклитаксела,
- Аллергия на контрастные вещества,
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года,
- 1 год FU не гарантируется,
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием (DEB)
Представляет собой коронарорасширяющее устройство с доставкой препарата Паклитаксел ® для дилатации и временного точечного стентирования голым металлом (BMS).
|
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика с баллоном с лекарственным покрытием и стентом из чистого металла для спасения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коронарный стент с лекарственным покрытием (DES)
Коронарный стент Resolute Integrity с покрытием из зотаролимуса показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с симптоматической ишемической болезнью сердца вследствие поражения de novo длиной ≤ 27 мм в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосудов 2,25. мм до 4,20 мм.
|
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) со стентом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните клиническую эффективность стента DEB IN.PACT FALCON DEB, измеренную по повреждению целевого сосуда, и стента с резистентной целостностью (DES).
Временное ограничение: Эффективность оценивают через 1 год.
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация, вызванная инфарктом миокарда (с зубцом Q или без него) или сердечной смертью, связанной с целевым сосудом.
|
Эффективность оценивают через 1 год.
|
|
Сравните клиническую безопасность, измеренную по частоте MACE для DEB IN.PACT FALCON DEB, по сравнению со стентом с твердой целостностью (DES).
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться через один месяц, шестой месяц и один год.
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней, 6 месяцев и один год.
MACE определяли как сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) (с зубцом Q или без него), необходимость повторной реваскуляризации пролеченного сосуда (хирургическое или повторное ЧКВ) или окклюзию пролеченного поражения.
|
Безопасность будет оцениваться через один месяц, шестой месяц и один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность DEB и DES. с точки зрения эффективности затрат (затраты на одно нежелательное событие — предотвращение смерти) и полезности затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество) у пациентов с новообразованиями мелких сосудов.
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться в первый месяц, 6 месяцев и 1 год.
|
Для проведения анализа «затраты-полезность» количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) будет измеряться с использованием пятимерного опросника качества жизни EuroQoL (EQ-5D) и визуальной шкалы на исходном уровне, через один месяц и через 12 месяцев.
|
Эффективность будет оцениваться в первый месяц, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Сравните прямые затраты, косвенные затраты и общие затраты на DEB и DES у пациентов с de novo поражениями мелких сосудов.
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый месяц, 6 месяцев и 1 год.
|
Этот результат будет оцениваться в первый месяц, 6 месяцев и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Главный следователь: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Директор по исследованиям: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- Главный следователь: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Главный следователь: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
- Главный следователь: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
- Главный следователь: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
- Главный следователь: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
- Главный следователь: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tepe G, Schmitmeier S, Speck U, Schnorr B, Kelsch B, Scheller B. Advances on drug-coated balloons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Feb;51(1):125-43.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- MEIX-STENT-001
- RAMSES-DEB (Другой номер гранта/финансирования: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .