Randomisert utprøving av koronar angioplastikk for de Novo-lesjoner i små fartøyer med medikamenteluerende ballong. (RAMSES)
1. august 2018 oppdatert av: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
PROSPEKTIV RANDOMISERT FORSØK Multisentrisk studie for å evaluere behandlingen og effektiviteten av paklitakselbelagt ballong IN.PACT FALCON ® ved koronarstenose i små kar.
Betydelige lesjoner i små kranspulsårer er hyppig funnet (35 %-50 %) hos pasienter med koronarsykdom. Uavhengig av typen koronar angioplastikk er restenosen og behovet for gjentatt revaskularisering fortsatt hovedbegrensningen, og representerer et utfordrende problem selv i DES-tiden (medikamenteluerende stent). Det har nylig blitt utviklet medikamenteluerende ballonger (DEB), som har blitt testet med suksess i små serier på in-stent-restenose, men få bevis er tilgjengelig i sammenheng med sykdom i små kar.
Den nåværende studien er utformet for å kjenne, på den ene siden, den kliniske effekten av Drug-eluerende ballongen IN.PACT FALCON og, på den andre siden, effektiviteten og kostnadseffektiviteten inkrementell analyse av DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) hos pasienter med de novo lesjoner i små kar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har rapportert effekten av lokal bruk av paklitaxel ® som hemmer neointimal spredning, og dermed begrensningen av restenose, som har ført til unnfangelse og utvikling av medikamentbelagt ballong eller "Drug Eluting Balloons" (DEB), som frigjør antiproliferativet. stoffet på utvidelsestidspunktet.
Opprinnelig ble de brukt i behandlingen av in-stent restenose.
Imidlertid kan DEB representere et terapeutisk alternativ i andre sammenhenger hvor anatomo-klinisk bruk ikke alltid er terapeutisk perkutan koronar revaskularisering med stentimplantasjon, slik tilfellet er med koronare lesjoner lokalisert i små kar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18, informert samtykke.
- Bevis på CAD med alvorlig de novo lesjon i de opprinnelige koronararteriene (≥70 % stenose ved visuell estimering eller >50 % ved CT-skanning); påvirker
- Fartøy mellom 2,25 og 2,75 mm diameter og
- Lengden på koronarstenosen ≤25 mm
- Pasientinformert samtykkeskjema signert.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon i koronar venstre hovedledning,
- Kroniske totale okklusjoner,
- Lesjoner ved bifurkasjon,
- Alvorlige forkalkede lesjoner,
- Lesjoner i aorto-koronare saphenøse vener eller arterielle grafts,
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av 48 timer før prosedyren,
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
- Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon av medisiner: acetylsalisylsyre, klopidogrel, tiklopidin, heparin, paklitaksel,
- Allergi mot kontrastmidler,
- Forventet levealder mindre enn 1 år,
- 1 års FU ikke garantert,
- Å delta i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drug eluerende ballong (DEB)
Er en koronar dilaterende enhet med Paclitaxel ® medikamentlevering, for dilatasjon og provisorisk flekk bare metall stenting (BMS).
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikk med medikamentavgivende ballong og bare metallstent for redning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Drug eluerende koronar stent (DES)
Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System er indisert for å forbedre koronar luminal diametre hos pasienter, inkludert de med diabetes mellitus, med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo lesjoner med lengde ≤ 27 mm i innfødte koronararterier med referansekardiametre på 2,25 mm til 4,20 mm.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den kliniske effekten målt ved målkarsvikt til DEB IN.PACT FALCON DEB versus resolute integrity stent (DES).
Tidsramme: Effekten vil bli evaluert etter 1 år.
|
Målkarsvikt (TVF) defineres som enhver revaskularisering motivert på grunn av hjerteinfarkt (med eller uten Q-bølge) eller hjertedød relatert til målkaret.
|
Effekten vil bli evaluert etter 1 år.
|
|
Sammenlign den kliniske sikkerheten målt ved forekomsten av MACE av DEB IN.PACT FALCON DEB versus den resolute integritetsstenten (DES).
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert til én måned, sjette måned og ett år
|
Hyppighet av alvorlige hjertehendelser (MACE) etter 30 dager, 6 måneder og ett år.
MACE ble definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) (med eller uten Q-bølge), behov for gjentatt revaskularisering av det behandlede karet (kirurgisk eller gjentatt PCI) eller okklusjon av den behandlede lesjonen.
|
Sikkerheten vil bli vurdert til én måned, sjette måned og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til DEB versus DES. når det gjelder kostnadseffektivitet (kostnad per uønsket hendelse-død unngått) og kostnadsnytte (kostnad per kvalitetsjustert leveår) hos pasienter med de novo lesjoner i små kar.
Tidsramme: Effektiviteten vil bli evaluert ved første måned, 6 måneder og 1 år.
|
For å utføre en kostnads-nytteanalyse vil oppnådde år med kvalitetsjustert liv (QALY) bli målt ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EuroQoL fem dimensjoner (EQ-5D) og en visuell skala ved baseline, en måned og 12 måneder.
|
Effektiviteten vil bli evaluert ved første måned, 6 måneder og 1 år.
|
|
Sammenlign de direkte kostnadene, indirekte kostnadene og totale kostnadene for DEB versus DES hos pasienter med de novo lesjoner i små kar.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert ved første måned, 6 måneder og 1 år.
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved første måned, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Hovedetterforsker: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Studieleder: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
- Hovedetterforsker: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
- Hovedetterforsker: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
- Hovedetterforsker: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
- Hovedetterforsker: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
- Hovedetterforsker: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
- Hovedetterforsker: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tepe G, Schmitmeier S, Speck U, Schnorr B, Kelsch B, Scheller B. Advances on drug-coated balloons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Feb;51(1):125-43.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEIX-STENT-001
- RAMSES-DEB (Annet stipend/finansieringsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .