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Prova randomizzata di angioplastica coronarica per lesioni de novo in piccoli vasi con palloncino a rilascio di farmaco. (RAMSES)

1 agosto 2018 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO Studio multicentrico per valutare il trattamento e l'efficacia del palloncino rivestito di paclitaxel IN.PACT FALCON ® nella stenosi coronarica dei piccoli vasi.

Lesioni significative nelle piccole arterie coronarie si riscontrano frequentemente (35%-50%) in pazienti con malattia coronarica. Indipendentemente dal tipo di angioplastica coronarica, la restenosi e la necessità di ripetere la rivascolarizzazione rimane il limite principale, rappresentando un problema impegnativo anche nell'era dei DES (drug eluting stent). Recentemente sono stati sviluppati i palloncini a rilascio di farmaco (DEB), che sono stati testati con successo in piccole serie sulla restenosi interna allo stent, ma sono disponibili poche prove nel contesto della malattia dei piccoli vasi.

Il presente studio è stato progettato per conoscere, da un lato, l'efficacia clinica del palloncino a rilascio di farmaci IN.PACT FALCON e, dall'altro, l'efficacia e l'analisi incrementale del rapporto costo-efficacia dei DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) in pazienti con lesioni de novo nei piccoli vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi hanno riportato l'efficacia dell'applicazione locale di paclitaxel ® nell'inibire la proliferazione neointimale, e quindi la limitazione della restenosi, che ha portato alla concezione e allo sviluppo del palloncino rivestito di farmaco o "Drug Eluting Balloons" (DEB), rilasciando l'antiproliferativo droga al momento dell'espansione. Inizialmente sono stati applicati nel trattamento della restenosi intrastent. Tuttavia, la DEB può rappresentare un'alternativa terapeutica in altri contesti in cui gli usi anatomo-clinici non sono sempre la rivascolarizzazione coronarica percutanea terapeutica con impianto di stent, come nel caso delle lesioni coronariche localizzate in piccoli vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni, consenso informato.
  2. Evidenza di CAD con grave lesione de novo nelle arterie coronarie native (stenosi ≥70% alla stima visiva o >50% alla TAC); influenzando
  3. Recipienti di diametro compreso tra 2,25 e 2,75 mm e
  4. La lunghezza della stenosi coronarica ≤25 mm
  5. Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione nella coronaria principale sinistra,
  2. Occlusioni totali croniche,
  3. Lesioni alla biforcazione,
  4. Gravi lesioni calcificate,
  5. Lesioni nelle vene safene aorto-coronariche o innesti arteriosi,
  6. Infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti la procedura,
  7. grave disfunzione renale,
  8. Ipersensibilità, allergia o controindicazione al farmaco: acido acetilsalicilico, clopidogrel, ticlopidina, eparina, paclitaxel,
  9. Allergia ai mezzi di contrasto,
  10. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  11. 1 anno FU non garantito,
  12. Partecipare a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di droga (DEB)
È un dispositivo di dilatazione coronarica con erogazione del farmaco Paclitaxel ® , per la dilatazione e lo stent di metallo nudo provvisorio (BMS).
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga (DEB)
Angioplastica coronarica transluminale percutanea con pallone a rilascio di farmaco e stent metallico nudo per il soccorso.
Altri nomi:
  • Pallone a rilascio di paclitaxel IN.PACT™ Falcon.
Comparatore attivo: Stent coronarico a rilascio di farmaci (DES)
Il sistema di stent coronarico Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting è indicato per migliorare i diametri del lume coronarico nei pazienti, inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo di lunghezza ≤ 27 mm nelle arterie coronarie native con diametro del vaso di riferimento di 2,25 mm a 4,20 mm.
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di farmaci (DES)
Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con stent
Altri nomi:
  • Stent coronarico a base di farmaco Resolute Integrity™ Zotarolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia clinica misurata dal fallimento del vaso bersaglio di DEB IN.PACT FALCON DEB rispetto allo stent di integrità risoluta (DES).
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata a 1 anno.
L'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione motivata da infarto miocardico (con o senza onda Q) o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio.
L'efficacia sarà valutata a 1 anno.
Confronta la sicurezza clinica misurata dall'incidenza MACE di DEB IN.PACT FALCON DEB rispetto allo stent di integrità risoluta (DES).
Lasso di tempo: La cauzione sarà valutata a un mese, sesto mese e un anno
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, 6 mesi e un anno. La MACE è stata definita come morte cardiaca, infarto miocardico (IM) (con o senza onda Q), necessità di ripetere la rivascolarizzazione del vaso trattato (chirurgica o PCI ripetuta) o occlusione della lesione trattata.
La cauzione sarà valutata a un mese, sesto mese e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficienza dei DEB rispetto ai DES. in termini di costo-efficacia (costo per evento avverso-morte evitata) e costo-utilità (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) in pazienti con lesioni de novo nei piccoli vasi.
Lasso di tempo: L'efficienza sarà valutata al primo mese, 6 mesi e 1 anno.
Al fine di eseguire un'analisi costi-utilità, gli anni di vita aggiustata per la qualità (QALY) guadagnati saranno misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita EuroQoL cinque dimensioni (EQ-5D) e una scala visiva al basale, un mese e 12 mesi.
L'efficienza sarà valutata al primo mese, 6 mesi e 1 anno.
Confronta il costo diretto, i costi indiretti e i costi totali dei DEB rispetto ai DES nei pazienti con lesioni de novo nei piccoli vasi.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al primo mese, 6 mesi e 1 anno.
Questo risultato sarà valutato al primo mese, 6 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Investigatore principale: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Direttore dello studio: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Investigatore principale: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigatore principale: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigatore principale: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Investigatore principale: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de León
  • Investigatore principale: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Investigatore principale: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Pallone a rilascio di droga (DEB)

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