Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba angioplastyki wieńcowej w przypadku zmian de novo w małych naczyniach za pomocą balonika uwalniającego lek. (RAMSES)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę leczenia i skuteczności balonika powlekanego paklitakselem IN.PACT FALCON ® w zwężeniu naczyń wieńcowych małych naczyń.

Istotne zmiany w małych tętnicach wieńcowych są często stwierdzane (35%-50%) u pacjentów z chorobą wieńcową. Niezależnie od rodzaju angioplastyki wieńcowej restenoza i konieczność powtórnej rewaskularyzacji pozostaje głównym ograniczeniem, stanowiąc trudny problem nawet w dobie DES (drug eluting stent). Ostatnio opracowano balony uwalniające lek (DEB), które z powodzeniem przetestowano w małych seriach na restenozie w stencie, ale dostępnych jest niewiele dowodów w kontekście choroby małych naczyń.

Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu poznania, z jednej strony, skuteczności klinicznej balonu uwalniającego lek IN.PACT FALCON, a z drugiej strony skuteczności i analizy przyrostowej efektywności kosztowej DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) u pacjentów ze zmianami de novo w małych naczyniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały skuteczność miejscowego podania paklitakselu ® w hamowaniu proliferacji nowej błony wewnętrznej, a tym samym w ograniczeniu restenozy, co doprowadziło do koncepcji i opracowania balonu powlekanego lekiem lub „balonów uwalniających lek” (DEB), uwalniających antyproliferacyjny lek w czasie ekspansji. Początkowo stosowano je w leczeniu restenozy w stencie. Jednak DEB może stanowić alternatywę terapeutyczną w innych kontekstach, w których zastosowania anatomiczno-kliniczne nie zawsze są terapeutyczne przezskórną rewaskularyzację wieńcową z implantacją stentu, jak ma to miejsce w przypadku zmian wieńcowych zlokalizowanych w małych naczyniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat, świadoma zgoda.
  2. Dowody na CAD z ciężkimi zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych (zwężenie ≥70% w ocenie wizualnej lub >50% w badaniu TK); wpływający
  3. Naczynia o średnicy od 2,25 do 2,75 mm i
  4. Długość zwężenia tętnicy wieńcowej ≤25 mm
  5. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana w lewej tętnicy wieńcowej,
  2. Przewlekłe całkowite okluzje,
  3. Zmiany w bifurkacji,
  4. Ciężkie zmiany zwapniałe,
  5. Zmiany w żyłach odpiszczelowych aortalno-wieńcowych lub przeszczepach tętniczych,
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w okresie 48 godzin przed zabiegiem,
  7. Ciężka niewydolność nerek,
  8. Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania leków: kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tiklopidyna, heparyna, paklitaksel,
  9. Alergia na środki kontrastowe,
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku,
  11. 1 rok FU bez gwarancji,
  12. Uczestnictwo w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający narkotyki (DEB)
Jest urządzeniem rozszerzającym naczynia wieńcowe z dostarczaniem leku Paclitaxel ®, do rozszerzania i punktowego tymczasowego stentowania gołego metalu (BMS).
Urządzenie: Balon uwalniający narkotyki (DEB)
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa z balonem uwalniającym lek i metalowym stentem do ratowania.
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel IN.PACT™ Falcon.
Aktywny komparator: Stent wieńcowy uwalniający lek (DES)
System stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Resolute Integrity jest wskazany w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów, w tym chorych na cukrzycę, z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami de novo o długości ≤ 27 mm w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego 2,25 mm do 4,20 mm.
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający lek (DES)
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentem
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy Resolute Integrity™ zawierający lek zotarolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność kliniczną mierzoną przez uszkodzenie naczynia docelowego DEB IN.PACT FALCON DEB w porównaniu ze stentem resolute integralności (DES).
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona po 1 roku.
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako każdą rewaskularyzację spowodowaną zawałem mięśnia sercowego (z załamkiem Q lub bez) lub zgonem sercowym związanym z naczyniem docelowym.
Skuteczność zostanie oceniona po 1 roku.
Porównaj bezpieczeństwo kliniczne mierzone częstością występowania MACE DEB IN.PACT FALCON DEB w porównaniu ze stentem integralności resolute (DES).
Ramy czasowe: Zabezpieczenie zostanie ocenione na jeden miesiąc, szósty miesiąc i jeden rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach, 6 miesiącach i jednym roku. MACE zdefiniowano jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) (z załamkiem Q lub bez), konieczność ponownej rewaskularyzacji leczonego naczynia (chirurgiczna lub powtórna PCI) lub niedrożność leczonej zmiany.
Zabezpieczenie zostanie ocenione na jeden miesiąc, szósty miesiąc i jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wydajność DEB z DES. pod względem efektywności kosztowej (koszt zdarzenia niepożądanego – zgonu, którego uniknięto) i użyteczności kosztowej (koszt roku życia skorygowanego o jakość) u pacjentów ze zmianami de novo w małych naczyniach.
Ramy czasowe: Efektywność będzie oceniana po pierwszym miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.
W celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów, uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia EuroQoL w pięciu wymiarach (EQ-5D) i skali wizualnej na początku badania, miesiąca i 12 miesięcy.
Efektywność będzie oceniana po pierwszym miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.
Porównaj koszty bezpośrednie, koszty pośrednie i koszty całkowite DEB w porównaniu z DES u pacjentów ze zmianami de novo w małych naczyniach.
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w pierwszym miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.
Wynik ten zostanie oceniony w pierwszym miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Główny śledczy: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Dyrektor Studium: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Główny śledczy: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Główny śledczy: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Główny śledczy: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Główny śledczy: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Główny śledczy: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Inny numer grantu/finansowania: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj