Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie koronární angioplastiky pro de Novo léze v malých cévách s balónkem uvolňujícím léky. (RAMSES)

1. srpna 2018 aktualizováno: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA Multicentrická studie k vyhodnocení léčby a účinnosti balónkem potaženým paklitaxelem IN.PACT FALCON ® u koronární stenózy malých cév.

Významné léze v malých koronárních tepnách jsou často nalezeny (35%-50%) u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Nezávisle na typu koronární angioplastiky zůstává hlavním omezením restenóza a potřeba opakované revaskularizace, která představuje náročný problém i v éře DES (drug eluting stent). Nedávno byly vyvinuty lékové balónky (DEB), které byly úspěšně testovány v malých sériích na restenózu ve stentu, ale v souvislosti s onemocněním malých cév je k dispozici jen málo důkazů.

Současná studie byla navržena tak, aby na jedné straně znala klinickou účinnost balónku uvolňujícího léčiva IN.PACT FALCON a na druhé straně účinnost a nákladovou efektivitu přírůstkové analýzy DEB (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) u pacientů s de novo lézemi v malých cévách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí účinnost lokální aplikace paclitaxelu ® inhibující neointimální proliferaci, a tím omezení restenózy, což vedlo ke koncepci a vývoji lékem potaženého balónku nebo „Drug Eluting Balloons“ (DEB), uvolňujících antiproliferační léku v době expanze. Zpočátku byly aplikovány při léčbě restenózy ve stentu. DEB však může představovat terapeutickou alternativu v jiných kontextech, kde anatomicko-klinické použití není vždy terapeutická perkutánní koronární revaskularizace s implantací stentu, jako je tomu v případě koronárních lézí lokalizovaných v malých cévách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let, informovaný souhlas.
  2. Důkaz CAD se závažnou de novo lézí v nativních koronárních tepnách (≥70 % stenóza podle vizuálního odhadu nebo >50 % podle CT); ovlivňující
  3. Nádoby o průměru 2,25 až 2,75 mm a
  4. Délka koronární stenózy ≤25 mm
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze v koronární levé hlavní,
  2. chronické úplné okluze,
  3. Léze při bifurkaci,
  4. těžké kalcifikované léze,
  5. Léze v aorto-koronárních saphenózních žilách nebo arteriálních štěpech,
  6. Akutní infarkt myokardu během 48 hodin před výkonem,
  7. Těžká renální dysfunkce,
  8. Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace léků: kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, tiklopidin, heparin, paklitaxel,
  9. Alergie na kontrastní látky,
  10. Očekávaná délka života méně než 1 rok,
  11. 1 rok FU není zaručena,
  12. Účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balón uvolňující drogy (DEB)
Je koronární dilatační zařízení s podáváním léčiva Paclitaxel ® pro dilataci a provizorní bodový holý kovový stenting (BMS).
Přístroj: Balón uvolňující drogy (DEB)
Perkutánní transluminální koronární angioplastika s balonem uvolňujícím léky a Holým kovovým stentem pro záchranu.
Ostatní jména:
  • IN.PACT™ Falcon balonek uvolňující paclitaxel.
Aktivní komparátor: Koronární stent uvolňující lék (DES)
Koronární stentový systém Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System je indikován ke zlepšení koronárních luminálních průměrů u pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus, se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo lézemi o délce ≤ 27 mm v nativních koronárních tepnách s průměrem referenčních cév 2,25 mm až 4,20 mm.
Přístroj: Koronární stent uvolňující lék (DES)
Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) se stentem
Ostatní jména:
  • Lékový koronární stent Resolute integrity™ zotarolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte klinickou účinnost měřenou selháním cílové cévy u DEB IN.PACT FALCON DEB se stentem s rezolutní integritou (DES).
Časové okno: Účinnost bude hodnocena po 1 roce.
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako jakákoli revaskularizace motivovaná infarktem myokardu (s nebo bez Q vlny) nebo srdeční smrtí související s cílovou cévou.
Účinnost bude hodnocena po 1 roce.
Porovnejte klinickou bezpečnost měřenou incidencí MACE DEB IN.PACT FALCON DEB se stentem pro rezolutní integritu (DES).
Časové okno: Cenný papír bude hodnocen za jeden měsíc, šestý měsíc a jeden rok
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech, 6 měsících a jednom roce. MACE byl definován jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) (s nebo bez Q-vlny), potřeba opakované revaskularizace léčené cévy (chirurgická nebo opakovaná PCI) nebo okluze léčené léze.
Cenný papír bude hodnocen za jeden měsíc, šestý měsíc a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost DEBs versus DES. z hlediska nákladové efektivnosti (náklady na nežádoucí příhodu-zabránění úmrtí) a nákladové užitné hodnoty (náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě) u pacientů s de novo lézemi v malých cévách.
Časové okno: Účinnost bude hodnocena za první měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
Aby bylo možné provést analýzu nákladů a užitné hodnoty, získané roky života upraveného na kvalitu (QALY) budou měřeny pomocí pětirozměrného dotazníku kvality života EuroQoL (EQ-5D) a vizuální stupnice na začátku, jeden měsíc a 12 měsíců.
Účinnost bude hodnocena za první měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
Porovnejte přímé náklady, nepřímé náklady a celkové náklady na DEB versus DES u pacientů s de novo lézemi v malých cévách.
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen v prvním měsíci, 6 měsících a 1 roce.
Tento výsledek bude hodnocen v prvním měsíci, 6 měsících a 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Ředitel studie: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de León
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Jiné číslo grantu/financování: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón uvolňující drogy (DEB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit