Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu sepelvaltimon angioplastian kokeilu pienten verisuonten de Novo -leesioille lääkkeiden eluointipallolla. (RAMSES)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Tulevaisuuden satunnaistettu koe Monikeskinen tutkimus paklitakselilla päällystetyn IN.PACT FALCON ® -pallon hoidon ja tehokkuuden arvioimiseksi pienten verisuonten sepelvaltimostenoosissa.

Merkittäviä vaurioita pienissä sepelvaltimoissa havaitaan usein (35–50 %) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Riippumatta sepelvaltimon angioplastian tyypistä, restenoosi ja toistuvan revaskularisoinnin tarve ovat edelleen päärajoitus, joka edustaa haastavaa ongelmaa jopa DES (drug eluating stent) aikakaudella. Äskettäin on kehitetty lääkettä eluoivia ilmapalloja (DEB), joita on testattu onnistuneesti pienissä sarjoissa stentin restenoosissa, mutta pienten verisuonisairauksien yhteydessä on saatavilla vain vähän todisteita.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu toisaalta tietämään Lääkettä poistavan IN.PACT FALCON -pallon kliinisen tehon ja toisaalta DEB:ien tehokkuuden ja kustannustehokkuuden lisäanalyysin (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) potilailla, joilla on de novo -leesioita pienissä verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet paklitakselin ®:n paikallisen käytön tehokkuuden estävän neointimaalista proliferaatiota ja siten restenoosin rajoitusta, mikä on johtanut lääkkeellä päällystetyn ilmapallon eli "Drug Eluting Balloons" (DEB) suunnitteluun ja kehittämiseen, jotka vapauttavat antiproliferatiivisen aineen. lääkettä laajentamishetkellä. Aluksi niitä käytettiin in-stentin restenoosin hoidossa. DEB voi kuitenkin edustaa terapeuttista vaihtoehtoa muissa yhteyksissä, joissa anatomokliiniset käyttötarkoitukset eivät aina ole terapeuttista perkutaanista sepelvaltimon revaskularisaatiota stentin implantoinnilla, kuten pienissä verisuonissa sijaitsevien sepelvaltimovaurioiden tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias, tietoinen suostumus.
  2. Todisteet CAD:stä, johon liittyy vakava de novo -leesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa (≥70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna tai >50 % TT-skannauksella); vaikuttavat
  3. Alukset, joiden halkaisija on 2,25–2,75 mm ja
  4. Sepelvaltimon ahtauman pituus ≤25 mm
  5. Potilaan tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesio sepelvaltimossa vasemmassa pää,
  2. Krooniset täydelliset tukkeumat,
  3. Haaroittumisvauriot,
  4. Vakavat kalkkeutuneet leesiot,
  5. Leesiot aorto-sepelvaltimolaskimoissa tai valtimosiirreissä,
  6. Akuutti sydäninfarkti 48 tuntia ennen toimenpidettä,
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  8. Yliherkkyys, allergia tai lääkityksen vasta-aihe: asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, tiklopidiini, hepariini, paklitakseli,
  9. Allergia varjoaineille,
  10. elinajanodote alle 1 vuosi,
  11. 1 vuoden FU ei taata,
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkeaineilmapallo (DEB)
Se on sepelvaltimon laajennuslaite, jossa on Paclitaxel ® -lääkeannostelu, laajentamiseen ja väliaikaiseen pistemäiseen paljasmetallistentointiin (BMS).
Laite: Lääkeaineilmapallo (DEB)
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, jossa on lääkeainepallo ja paljasmetallistentti pelastukseen.
Muut nimet:
  • IN.PACT™ Falcon paklitakselia eluoiva ilmapallo.
Active Comparator: Lääkkeitä aiheuttava sepelvaltimon stentti (DES)
Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, mukaan lukien diabetes mellitusta sairastavat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu ≤ 27 mm pituisista de novo -leesioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25 mm - 4,20 mm.
Laite: Lääkkeitä aiheuttava sepelvaltimon stentti (DES)
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) stentillä
Muut nimet:
  • Resolute integrity™ zotarolimuusilääkkeen sepelvaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kliinistä tehokkuutta, joka mitataan DEB IN.PACT FALCON DEB:n kohdesuonivauriolla ja resolute integrity stentillä (DES).
Aikaikkuna: Tehoa arvioidaan 1 vuoden kuluttua.
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF) määritellään mitä tahansa revaskularisaatiota, joka johtuu sydäninfarktista (Q-aallon kanssa tai ilman) tai sydänkuolemasta, joka liittyy kohdesuoneen.
Tehoa arvioidaan 1 vuoden kuluttua.
Vertaa kliinistä turvallisuutta mitattuna DEB IN.PACT FALCON DEB:n MACE:n esiintyvyydestä resolute integrity stentin (DES) kanssa.
Aikaikkuna: Vakuus arvioidaan yhden kuukauden, kuudennen kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrä 30 päivän, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. MACE määriteltiin sydänkuolemana, sydäninfarktina (MI) (Q-aallon kanssa tai ilman), hoidetun suonen toistuvan revaskularisoinnin tarpeeksi (kirurginen tai toistuva PCI) tai hoidetun leesion tukkeuma.
Vakuus arvioidaan yhden kuukauden, kuudennen kuukauden ja yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa DEB:ien tehokkuutta DES:ään. kustannustehokkuuden (kustannus per haitallinen tapahtuma - vältetty kuolema) ja kustannushyötysuhde (kustannus laatusopeutettua elinvuotta kohti) potilailla, joilla on de novo -leesioita pienissä verisuonissa.
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioidaan ensimmäisen kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Kustannushyödyllisyysanalyysin suorittamiseksi mitataan saavutettuja vuosia laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) käyttämällä elämänlaatukyselyä EuroQoL viisi ulottuvuutta (EQ-5D) ja visuaalista asteikkoa lähtötilanteessa, yksi kuukausi ja 12 kuukautta.
Tehokkuus arvioidaan ensimmäisen kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Vertaa DEB:iden suoria kustannuksia, välillisiä kustannuksia ja kokonaiskustannuksia DES:iin potilailla, joilla on de novo -leesioita pienissä verisuonissa.
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Päätutkija: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Opintojohtaja: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • Päätutkija: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Päätutkija: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Päätutkija: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Päätutkija: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Päätutkija: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Päätutkija: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Muu apuraha/rahoitusnumero: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Lääkeaineilmapallo (DEB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa