薬物溶出バルーンを使用した小血管の新規病変に対する冠動脈形成術のランダム化試験。 (RAMSES)
2018年8月1日 更新者：Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
小血管冠動脈狭窄症におけるパクリタキセル被覆バルーンIN.PACT FALCON ® の治療と有効性を評価するための前向きランダム化試験多中心試験。
冠動脈疾患の患者では、細い冠動脈の重大な病変が頻繁に見られます (35% ～ 50%)。 冠動脈形成術の種類とは無関係に、再狭窄と繰り返しの血行再建術の必要性が依然として主な制限であり、DES (薬剤溶出ステント) の時代でも困難な問題となっています。 最近、薬剤溶出バルーン (DEB) が開発されました。これは、ステント内再狭窄に関する小さなシリーズで正常にテストされていますが、小血管疾患のコンテキストで利用できる証拠はほとんどありません。
現在の研究は、一方では薬物溶出バルーンIN.PACT FALCONの臨床的有効性を知るために設計されており、他方ではDEBの有効性と費用対効果の増分分析（IN.PACT FALCON vs.小血管にde novo病変を有する患者におけるDES（RESOLUTE INTEGRITY）。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、新生内膜増殖を阻害するパクリタキセル ® の局所適用の有効性、したがって再狭窄の制限が報告されています。展開時の薬剤。
当初、それらはステント内再狭窄の治療に適用されました。
ただし、DEB は、小さな血管に位置する冠動脈病変の場合のように、解剖学的臨床用途が常にステント移植による治療的経皮的冠動脈血行再建術であるとは限らない他の状況では、治療上の代替手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、インフォームドコンセント。
- -ネイティブ冠状動脈に重度の新規病変を伴うCADの証拠（視覚的推定による70％以上の狭窄またはCTスキャンによる50％以上）;影響
- 直径 2.25 ～ 2.75 mm の容器および
- -冠動脈狭窄の長さ≤25 mm
- 患者のインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 左冠状動脈メインの病変、
- 慢性完全閉塞、
- 分岐部の病変、
- 重度の石灰化病変、
- 大動脈冠状動脈の伏在静脈または動脈グラフトの病変、
- 処置の48時間前の急性心筋梗塞、
- 重度の腎機能障害、
- 過敏症、アレルギーまたは投薬禁忌：アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、パクリタキセル、
- 造影剤に対するアレルギー、
- 平均余命が1年未満、
- 1年間のFUは保証されていません。
- 別の研究に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出バルーン（DEB）
Paclitaxel ® 薬物送達を備えた冠動脈拡張装置で、拡張および暫定的なスポット ベア メタル ステント (BMS) 用です。
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レスキュー用の薬剤溶出バロンとベアメタルステントを使用した経皮経管冠動脈形成術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出性冠動脈ステント (DES)
Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System は、真性糖尿病患者、基準血管径 2.25 のネイティブ冠状動脈における長さ ≤ 27 mm の de novo 病変による症候性虚血性心疾患を有する患者を含む、患者の冠状動脈管腔直径を改善するために適応されます。 mm から 4.20 mm。
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ステントを用いた経皮的冠動脈形成術（PTCA）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEB IN.PACT FALCON DEB と Resolute Integrity ステント (DES) の標的血管障害によって測定された臨床効果を比較します。
時間枠：有効性は1年で評価されます。
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標的血管不全 (TVF) は、心筋梗塞 (Q 波の有無にかかわらず) または標的血管に関連する心臓死に起因する血管再生として定義されます。
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有効性は1年で評価されます。
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DEB IN.PACT FALCON DEB と Resolute Integrity ステント (DES) の発生率 MACE によって測定された臨床的安全性を比較します。
時間枠：証券は1ヶ月、6ヶ月、1年で評価されます
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30 日、6 か月、および 1 年での主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率。
MACE は、心臓死、心筋梗塞 (MI) (Q 波の有無にかかわらず)、治療血管の再血管再生の必要性 (外科手術または PCI の繰り返し)、または治療病変の閉塞と定義されました。
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証券は1ヶ月、6ヶ月、1年で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DEB と DES の効率を比較します。小血管にde novo病変を有する患者における費用対効果（有害事象 - 回避された死亡あたりの費用）および費用効用（質調整生存年あたりの費用）の観点から。
時間枠：効率は、最初の 1 か月、6 か月、1 年で評価されます。
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費用効用分析を実行するために、生活の質アンケート EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) とベースライン、1 か月および 12 か月の視覚的スケールを使用して、得られた質調整寿命 (QALY) の年数を測定します。
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効率は、最初の 1 か月、6 か月、1 年で評価されます。
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小血管に de novo 病変を有する患者における DEB と DES の直接費用、間接費用、および総費用を比較します。
時間枠：この結果は、最初の 1 か月、6 か月、1 年で評価されます。
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この結果は、最初の 1 か月、6 か月、1 年で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andres Iñiguez Romo, MD,PHD、Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- 主任研究者：Victor A. Jimenez Diaz, MSC、Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- スタディディレクター：Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH、Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
- 主任研究者：Jose M. Hernández García., MD、Hospital Virgen de la Victoria
- 主任研究者：Eduardo Molina Navarro, MD、Hospital Virgen de las Nieves
- 主任研究者：Francisco Bosa Ojeda, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
- 主任研究者：Armando Pérez de Prado, MD、Hospital Universitario de Leon
- 主任研究者：Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD、Hospital Universitario de Ciudad Real
- 主任研究者：Cristobal A. Urbano Carrillo、Hospital Clínico Universitario Carlos Haya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tepe G, Schmitmeier S, Speck U, Schnorr B, Kelsch B, Scheller B. Advances on drug-coated balloons. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Feb;51(1):125-43.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEIX-STENT-001
- RAMSES-DEB (その他の助成金/資金番号：BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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