Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé d'angioplastie coronarienne pour lésions de novo dans de petits vaisseaux avec ballon à élution de médicament. (RAMSES)

1 août 2018 mis à jour par: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

ESSAI PROSPECTIF RANDOMISEE Etude multicentrique pour évaluer le traitement et l'efficacité du ballon enrobé de paclitaxel IN.PACT FALCON ® dans la sténose coronarienne des petits vaisseaux.

Des lésions importantes des petites artères coronaires sont fréquemment retrouvées (35 % à 50 %) chez les patients atteints de maladie coronarienne. Indépendamment du type d'angioplastie coronarienne, la resténose et la nécessité d'une revascularisation répétée restent la principale limitation, représentant un problème difficile même à l'ère du DES (stent à élution de médicament). Récemment, des ballons à élution médicamenteuse (DEB) ont été développés, qui ont été testés avec succès dans de petites séries sur la resténose intra-stent, mais peu de preuves sont disponibles dans le contexte de la maladie des petits vaisseaux.

La présente étude a été conçue pour connaître, d'une part, l'efficacité clinique du ballonnet à élution de médicaments IN.PACT FALCON et, d'autre part, l'efficacité et l'analyse incrémentale du rapport coût-efficacité des DEB (IN.PACT FALCON vs. DES ( RESOLUTE INTEGRITY) chez les patients présentant des lésions de novo dans les petits vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont rapporté l'efficacité de l'application locale de paclitaxel ® inhibant la prolifération néointimale, et donc la limitation de la resténose, ce qui a conduit à la conception et au développement de ballonnets enduits de médicament ou "Drug Eluting Balloons" (DEB), libérant l'agent antiprolifératif médicament au moment de l'expansion. Initialement, ils ont été appliqués dans le traitement de la resténose intra-stent. Cependant, la DEB peut représenter une alternative thérapeutique dans d'autres contextes où les usages anatomo-cliniques ne sont pas toujours thérapeutiques : revascularisation coronarienne percutanée avec implantation de stent, comme c'est le cas des lésions coronaires localisées dans les petits vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, consentement éclairé.
  2. Preuve de coronaropathie avec lésion de novo sévère dans les artères coronaires natives (sténose ≥ 70 % par estimation visuelle ou > 50 % par tomodensitométrie) ; affectant
  3. Vaisseaux entre 2,25 et 2,75 mm de diamètre et
  4. La longueur de la sténose coronarienne ≤25 mm
  5. Formulaire de consentement éclairé du patient signé.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion coronaire principale gauche,
  2. Occlusions totales chroniques,
  3. Lésions à la bifurcation,
  4. Lésions calcifiées sévères,
  5. Lésions des veines saphènes aorto-coronaires ou des greffons artériels,
  6. Infarctus aigu du myocarde pendant 48 heures avant l'intervention,
  7. Dysfonctionnement rénal sévère,
  8. Hypersensibilité, allergie ou contre-indication médicamenteuse : acide acétylsalicylique, clopidogrel, ticlopidine, héparine, paclitaxel,
  9. Allergie aux produits de contraste,
  10. Espérance de vie inférieure à 1 an,
  11. 1 an FU non garanti,
  12. Participer à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse (DEB)
Est un dispositif de dilatation coronaire avec administration de médicament Paclitaxel ®, pour la dilatation et le stenting provisoire en métal nu (BMS).
Dispositif: Ballon à élution médicamenteuse (DEB)
Angioplastie coronarienne transluminale percutanée avec ballon à élution médicamenteuse et stent métallique nu pour le sauvetage.
Autres noms:
  • Ballonnet à élution de paclitaxel IN.PACT™ Falcon.
Comparateur actif: Stent coronaire à élution médicamenteuse (DES)
Le système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity est indiqué pour améliorer les diamètres luminaux coronaires chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, présentant une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions de novo d'une longueur ≤ 27 mm dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,20 mm.
Dispositif: Stent coronaire à élution médicamenteuse (DES)
Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avec stent
Autres noms:
  • Endoprothèse coronarienne médicamenteuse au zotarolimus Resolute integrity™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité clinique mesurée par la défaillance du vaisseau cible de DEB IN.PACT FALCON DEB par rapport au stent à intégrité résolue (DES).
Délai: L'efficacité sera évaluée à 1 an.
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme toute revascularisation motivée par un infarctus du myocarde (avec ou sans onde Q) ou un décès cardiaque lié au vaisseau cible.
L'efficacité sera évaluée à 1 an.
Comparez la sécurité clinique mesurée par l'incidence MACE de DEB IN.PACT FALCON DEB par rapport au stent à intégrité résolue (DES).
Délai: La sécurité sera évaluée à un mois, un sixième mois et un an
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours, 6 mois et un an. Le MACE a été défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) (avec ou sans onde Q), la nécessité d'une revascularisation répétée du vaisseau traité (chirurgicale ou répétée) ou l'occlusion de la lésion traitée.
La sécurité sera évaluée à un mois, un sixième mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité des DEB par rapport aux DES. en termes de coût-efficacité (coût par événement indésirable-décès évité) et de coût-utilité (coût par année de vie ajustée sur la qualité) chez les patients présentant des lésions de novo dans les petits vaisseaux.
Délai: L'efficacité sera évaluée au premier mois, 6 mois et 1 an.
Afin d'effectuer une analyse coût-utilité, les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées seront mesurées à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuroQoL cinq dimensions (EQ-5D) et d'une échelle visuelle au départ, un mois et 12 mois.
L'efficacité sera évaluée au premier mois, 6 mois et 1 an.
Comparez le coût direct, les coûts indirects et les coûts totaux des DEB par rapport aux DES chez les patients présentant des lésions de novo dans les petits vaisseaux.
Délai: Ce résultat sera évalué au premier mois, 6 mois et 1 an.
Ce résultat sera évalué au premier mois, 6 mois et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Chercheur principal: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Directeur d'études: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Chercheur principal: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Chercheur principal: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Chercheur principal: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Chercheur principal: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de Leon
  • Chercheur principal: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Chercheur principal: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Autre subvention/numéro de financement: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner