Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med koronar angioplastik for de Novo-læsioner i SMÅ BAR MED Drug Eluing Balloon. (RAMSES)

1. august 2018 opdateret af: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

PROSPEKTIV RANDOMISERET FORSØG Multicentrisk undersøgelse til evaluering af behandlingen og effektiviteten af ​​paclitaxel-belagt ballon IN.PACT FALCON ® i koronar stenose i små kar.

Signifikante læsioner i små kranspulsårer findes hyppigt (35%-50%) hos patienter med koronararteriesygdom. Uafhængigt af typen af ​​koronar angioplastik er restenosen og behovet for gentagen revaskularisering den største begrænsning, hvilket repræsenterer et udfordrende problem selv i DES-æraen (drug eluing stent). For nylig er der blevet udviklet lægemiddeleluerende balloner (DEB'er), som med succes er blevet testet i små serier på in-stent-restenose, men få beviser er tilgængelige i forbindelse med små karsygdomme.

Den nuværende undersøgelse er designet til på den ene side at kende den kliniske effekt af den lægemiddeleluerende ballon IN.PACT FALCON og på den anden side effektiviteten og den omkostningseffektive trinvise analyse af DEB'er (IN.PACT FALCON vs. DES (RESOLUTE INTEGRITY) hos patienter med de novo læsioner i små kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​den lokale anvendelse af paclitaxel ®, der hæmmer neointimal proliferation, og dermed begrænsningen af ​​restenose, som har ført til undfangelse og udvikling af lægemiddelbelagt ballon eller "Drug Eluting Balloons" (DEB), der frigiver det antiproliferative middel. lægemiddel på udvidelsestidspunktet. Oprindeligt blev de anvendt i behandlingen af ​​in-stent restenose. DEB kan dog repræsentere et terapeutisk alternativ i andre sammenhænge, ​​hvor anatomo-kliniske anvendelser ikke altid er terapeutisk perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation, som det er tilfældet med koronare læsioner placeret i små kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18, informeret samtykke.
  2. Evidens for CAD med alvorlig de novo læsion i de native kranspulsårer (≥70 % stenose ved visuel estimering eller >50 % ved CT-scanning); påvirker
  3. Fartøjer mellem 2,25 og 2,75 mm i diameter og
  4. Længden af ​​koronarstenosen ≤25 mm
  5. Patient informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsion i koronar venstre hovedledning,
  2. Kroniske totale okklusioner,
  3. Læsioner ved bifurkation,
  4. Alvorlige forkalkede læsioner,
  5. Læsioner i aorto-koronare saphenøse vener eller arterielle transplantater,
  6. Akut myokardieinfarkt i 48 timer før proceduren,
  7. Alvorlig nyreinsufficiens,
  8. Overfølsomhed, allergi eller kontraindikation af medicin: acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticlopidin, heparin, paclitaxel,
  9. Allergi over for kontrastmidler,
  10. Forventet levetid mindre end 1 år,
  11. 1 års FU ikke garanteret,
  12. At deltage i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug eluerende ballon (DEB)
Er en koronar dilaterende anordning med Paclitaxel ® lægemiddellevering, til dilatation og provisorisk spot bare metal stenting (BMS).
Enhed: Drug eluerende ballon (DEB)
Perkutan transluminal koronar angioplastik med lægemiddeludskillende ballon og bar metalstent til redning.
Andre navne:
  • IN.PACT™ Falcon paclitaxel eluerende ballon.
Aktiv komparator: Drug eluerende koronar stent (DES)
Det resolutte integritet Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem er indiceret til at forbedre koronar luminale diametre hos patienter, inklusive dem med diabetes mellitus, med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo læsioner med længde ≤ 27 mm i native kranspulsårer med referencekardiametre på 2,25 mm til 4,20 mm.
Enhed: Drug eluerende koronar stent (DES)
Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med stent
Andre navne:
  • Resolute integrity™ zotarolimus lægemiddel koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kliniske effektivitet målt ved målkarsvigt af DEB IN.PACT FALCON DEB versus den resolutte integritetsstent (DES).
Tidsramme: Effekten vil blive evalueret efter 1 år.
Målkarsvigt (TVF) defineres som enhver revaskularisering motiveret på grund af myokardieinfarkt (med eller uden Q-bølge) eller hjertedød relateret til målkarret.
Effekten vil blive evalueret efter 1 år.
Sammenlign den kliniske sikkerhed målt ved forekomsten af ​​MACE af DEB IN.PACT FALCON DEB versus den resolutte integritetsstent (DES).
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet til en måned, sjette måned og et år
Hyppighed af alvorlige hjertehændelser (MACE) efter 30 dage, 6 måneder og et år. MACE blev defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI) (med eller uden Q-bølge), behov for gentagen revaskularisering af det behandlede kar (kirurgisk eller gentagen PCI) eller okklusion af den behandlede læsion.
Sikkerheden vil blive vurderet til en måned, sjette måned og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​DEB'er versus DES. med hensyn til omkostningseffektivitet (omkostninger pr. uønsket hændelse-død undgået) og omkostningseffektivitet (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) hos patienter med de novo læsioner i små kar.
Tidsramme: Effektiviteten vil blive evalueret ved første måned, 6 måneder og 1 år.
For at udføre en cost-utility-analyse vil opnåede års kvalitetsjusteret liv (QALY) blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet EuroQoL fem dimensioner (EQ-5D) og en visuel skala ved baseline, en måned og 12 måneder.
Effektiviteten vil blive evalueret ved første måned, 6 måneder og 1 år.
Sammenlign de direkte omkostninger, indirekte omkostninger og samlede omkostninger ved DEB'er versus DES hos patienter med de novo læsioner i små kar.
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved første måned, 6 måneder og 1 år.
Dette resultat vil blive evalueret ved første måned, 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Iñiguez Romo, MD,PHD, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Ledende efterforsker: Victor A. Jimenez Diaz, MSC, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Studieleder: Pablo M Juan Salvadores, Pharma; MPH, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Ledende efterforsker: Jose M. Hernández García., MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Ledende efterforsker: Eduardo Molina Navarro, MD, Hospital Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: Francisco Bosa Ojeda, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  • Ledende efterforsker: Armando Pérez de Prado, MD, Hospital Universitario de León
  • Ledende efterforsker: Fernando Lozano Ruiz-Poveda, MD, Hospital Universitario de Ciudad Real
  • Ledende efterforsker: Cristobal A. Urbano Carrillo, Hospital Clínico Universitario Carlos Haya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEIX-STENT-001
  • RAMSES-DEB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BIOMEDICAL FUNDATION VIGO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Drug eluerende ballon (DEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner