주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이를 대상으로 GlyTI-M을 사용한 위약 대조 시험
2013년 7월 14일 업데이트: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
ADHD를 가진 어린이들 사이에서 GlyTI-M을 사용한 위약 대조 시험
정신자극제가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 첫 번째 약물이지만 실제로 10-20%의 ADHD 환자가 현재 약물에 잘 반응하지 않습니다.
대만에서 ADHD 아동의 부모 대부분은 정신자극제 사용을 싫어합니다.
우리는 GlyTI-M이 위약보다 ADHD 증상을 감소시키는 더 나은 효능을 가질 것으로 기대합니다.
이 연구는 또한 ADHD의 기전을 이해하는 데 도움이 될 것이며 신약 개발 및 6세 미만의 ADHD 어린이를 치료할 수 있는 보다 가능한 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
축적된 신경 이미지, 유전 및 동물 연구는 글루타메이트 수송 기능 장애와 ADHD 정신병리 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 그러나 ADHD 치료를 위해 글루타메이트의 NMDA 수용체 기능을 조절하는 효과를 입증하기 위한 임상시험은 제한적이다.
GlyTI-M은 내인성 글리신 수송체 I 억제제이며 글루타메이트성 시냅스에 작용하여 N-Methyl-D-Aspertate(NMDA) 수용체의 신경 전달을 조절합니다. 이 연구는 ADHD 아동들 사이에서 GlyTI-M의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 111
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistic Manual, 제4판(DSM-IV)에 따라 ADHD 기준을 충족합니다.
- 피험자와 부모는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 자폐증, 정신 지체.
- 프로토콜을 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 대조약: 전분
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리티엠
GlyTI-M: 0.03gm/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan 및 Pelham, 버전 IV 척도(SNAP-IV-C)
기간: 1. 0, 2, 4, 6주에 SNAP-IV-C의 부주의, 과잉행동/충동, 반항 장애 점수의 기준선 대비 변화
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1. 0, 2, 4, 6주에 SNAP-IV-C의 부주의, 과잉행동/충동, 반항 장애 점수의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barkley의 부작용 등급 척도
기간: 1. 2주, 4주, 6주에 베이스라인 부작용으로부터의 변화
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1. 2주, 4주, 6주에 베이스라인 부작용으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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