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注意欠陥・多動性障害（ADHD）の子供を対象としたGlyTI-Mのプラセボ対照試験

2013年7月14日 更新者：Ruu-Fen Tzang、Mackay Memorial Hospital

ADHD児を対象としたGlyTI-Mのプラセボ対照試験

精神刺激薬は注意欠陥多動性障害 (ADHD) を治療するための最初の薬ですが、実際には 10 ～ 20% の ADHD 患者が現在の投薬にうまく反応しません。 台湾の ADHD の子供を持つ親のほとんどは、精神刺激薬を使用することを嫌います。 GlyTI-M は、プラセボよりも ADHD 症状を軽減する効果が高いと期待しています。 この研究は、ADHD のメカニズムを理解するのにも役立ち、新薬を開発する方法を提供し、6 歳未満の ADHD の子供を治療するためのより可能性の高い方法も提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

蓄積された神経画像、遺伝および動物研究は、グルタミン酸輸送機能障害と ADHD 精神病理学との相関関係を示しました。 しかし、グルタミン酸の NMDA 受容体機能を調節して ADHD を治療する効果を証明する臨床試験は限られています。

GlyTI-M は内因性グリシン トランスポーター I 阻害剤であり、グルタミン酸作動性シナプスに作用して、N-メチル-D-アスペルテート (NMDA) 受容体の神経伝達を調節します。 この研究は、ADHD の子供たちにおける GlyTI-M の効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、111
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に従って ADHD の基準を満たします。
  • 被験者と両親は、研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  • 自閉症、精神遅滞。
  • プロトコルに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ コンパレーター: デンプン
ACTIVE_COMPARATOR：GlyTI-M
GlyTI-M: 0.03gm/kg/日
薬：GlyTI-M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Nolan、および Pelham、バージョン IV スケール (SNAP-IV-C)
時間枠：1. 0、2、4、6週でのSNAP-IV-Cの不注意、多動性/衝動性、反抗挑戦性障害スコアのベースラインからの変化
  1. SNAP-IV-Cの不注意スコアの変化
  2. SNAP-IV-Cの多動性/衝動性スコアの変化
  3. SNAP-IV-Cの反抗挑戦性障害スコアの変化
1. 0、2、4、6週でのSNAP-IV-Cの不注意、多動性/衝動性、反抗挑戦性障害スコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barkley の副作用評価スケール
時間枠：1. 2、4、6 週間でのベースラインの副作用からの変化
  1. 2 週間でのベースラインの副作用からの変化
  2. 4週間でのベースラインの有害作用からの変化
  3. 6週間でのベースラインの有害作用からの変化
1. 2、4、6 週間でのベースラインの副作用からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ruu-Fen Tzang, M.D.、Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月14日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09MMHIS178 (他の：09MMHIS178)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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