Placebogecontroleerd onderzoek met GlyTI-M bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
14 juli 2013 bijgewerkt door: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Placebo-gecontroleerde studie met GlyTI-M bij kinderen met ADHD
Hoewel psychostimulantia de eerste medicijnlijn is om Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te behandelen, is er in feite 10-20% van de ADHD-patiënten die niet goed reageren op de huidige medicatie.
De meeste ouders van kinderen met ADHD in Taiwan houden niet van het gebruik van psychostimulantia.
We verwachten dat GlyTI-M een betere werkzaamheid zal hebben dan placebo om ADHD-symptomen te verminderen.
Deze studie zal ons ook helpen het mechanisme van ADHD te begrijpen en een manier te bieden om nieuwe medicijnen te ontwikkelen en ook een meer mogelijke manier om kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelde neuro-beeld, erfelijke en dierstudies toonden de correlatie aan tussen glutamaattransportdisfunctie en ADHD-psychopathologie. Er is echter een beperkt klinisch onderzoek om het effect te bevestigen van het moduleren van de NMDA-receptorfunctie van glutamaat om ADHD te behandelen.
GlyTI-M is een endogene glycinetransporter I-remmer en werkt op de glutamaterge synaps om de neurotransmissie van de N-methyl-D-aspertaat (NMDA)-receptor te moduleren. Deze studie heeft tot doel het effect van GlyTI-M bij kinderen met ADHD te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van ADHD volgens de Diagnostic and Statistic Manual, vierde editie (DSM-IV).
- Onderwerpen en ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Autisme, mentale retardatie.
- onvermogen om protocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-vergelijker: zetmeel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan en Pelham, schaal versie IV (SNAP-IV-C)
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline in onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, oppositioneel opstandige stoornisscore van SNAP-IV-C na 0, 2, 4, 6 weken
|
|
1. Verandering ten opzichte van baseline in onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, oppositioneel opstandige stoornisscore van SNAP-IV-C na 0, 2, 4, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barkley's beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 1. Verandering van bijwerking bij baseline na 2, 4, 6 weken
|
|
1. Verandering van bijwerking bij baseline na 2, 4, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .