Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd onderzoek met GlyTI-M bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

14 juli 2013 bijgewerkt door: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Placebo-gecontroleerde studie met GlyTI-M bij kinderen met ADHD

Hoewel psychostimulantia de eerste medicijnlijn is om Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te behandelen, is er in feite 10-20% van de ADHD-patiënten die niet goed reageren op de huidige medicatie. De meeste ouders van kinderen met ADHD in Taiwan houden niet van het gebruik van psychostimulantia. We verwachten dat GlyTI-M een betere werkzaamheid zal hebben dan placebo om ADHD-symptomen te verminderen. Deze studie zal ons ook helpen het mechanisme van ADHD te begrijpen en een manier te bieden om nieuwe medicijnen te ontwikkelen en ook een meer mogelijke manier om kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verzamelde neuro-beeld, erfelijke en dierstudies toonden de correlatie aan tussen glutamaattransportdisfunctie en ADHD-psychopathologie. Er is echter een beperkt klinisch onderzoek om het effect te bevestigen van het moduleren van de NMDA-receptorfunctie van glutamaat om ADHD te behandelen.

GlyTI-M is een endogene glycinetransporter I-remmer en werkt op de glutamaterge synaps om de neurotransmissie van de N-methyl-D-aspertaat (NMDA)-receptor te moduleren. Deze studie heeft tot doel het effect van GlyTI-M bij kinderen met ADHD te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van ADHD volgens de Diagnostic and Statistic Manual, vierde editie (DSM-IV).
  • Onderwerpen en ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme, mentale retardatie.
  • onvermogen om protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: zetmeel
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/dag
Geneesmiddel: GlyTI-M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swanson, Nolan en Pelham, schaal versie IV (SNAP-IV-C)
Tijdsspanne: 1. Verandering ten opzichte van baseline in onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, oppositioneel opstandige stoornisscore van SNAP-IV-C na 0, 2, 4, 6 weken
  1. Verandering in onoplettendheidsscore van SNAP-IV-C
  2. Verandering in hyperactiviteit/impulsiviteitsscore van SNAP-IV-C
  3. Verandering in oppositioneel-opstandige stoornisscore van SNAP-IV-C
1. Verandering ten opzichte van baseline in onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, oppositioneel opstandige stoornisscore van SNAP-IV-C na 0, 2, 4, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkley's beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 1. Verandering van bijwerking bij baseline na 2, 4, 6 weken
  1. Verandering van Baseline nadelig effect na 2 weken
  2. Wijziging ten opzichte van Baseline nadelig effect na 4 weken
  3. Wijziging ten opzichte van Baseline nadelig effect na 6 weken
1. Verandering van bijwerking bij baseline na 2, 4, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09MMHIS178 (ANDER: 09MMHIS178)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren