Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu koe GlyTI-M:llä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä kärsivien lasten keskuudessa

sunnuntai 14. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Plasebokontrolloitu koe GlyTI-M:llä ADHD-lapsilla

Vaikka psykostimulantti on ensimmäinen lääkesarja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, todellisuudessa 10–20 % ADHD-potilaista ei reagoi hyvin nykyiseen lääkitykseen. Useimmat taiwanilaisten ADHD-lasten vanhemmat eivät halua käyttää psykostimulantteja. Odotamme, että GlyTI-M:llä on parempi tehokkuus kuin lumelääke ADHD-oireiden vähentämisessä. Tämä tutkimus auttaa myös ymmärtämään ADHD:n mekanismia ja antaa tavan kehittää uusia lääkeaineita sekä myös mahdollisempi tapa hoitaa alle 6-vuotiaita ADHD-lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyneet hermokuva-, perinnölliset ja eläintutkimukset osoittivat korrelaation glutamaatin kuljetushäiriön ja ADHD-psykopatologian välillä. On kuitenkin olemassa rajoitettu kliininen tutkimus, joka todistaa glutamaatin NMDA-reseptorin toiminnan moduloinnin vaikutuksen ADHD:n hoidossa.

GlyTI-M on endogeeninen glysiinikuljettaja I:n estäjä, ja se vaikuttaa glutamatergiseen synapsiin N-metyyli-D-Aspertaatti (NMDA) -reseptorin neurotransmissio moduloimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää GlyTI-M:n vaikutusta ADHD-lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä ADHD:n kriteerit diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti.
  • Tutkittavat ja vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismi, kehitysvammaisuus.
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailu: tärkkelys
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/päivä
Lääke: GlyTI-M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Nolan ja Pelham, version IV mittakaava (SNAP-IV-C)
Aikaikkuna: 1. SNAP-IV-C:n tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden, oppositiivinen uhmahäiriöpisteiden muutos lähtötasosta 0, 2, 4, 6 viikkoa
  1. Muutos SNAP-IV-C:n tarkkaamattomuuspisteissä
  2. Muutos SNAP-IV-C:n hyperaktiivisuus/impulsiivisuuspisteissä
  3. Muutos SNAP-IV-C:n oppositiohäiriön pistemäärässä
1. SNAP-IV-C:n tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden, oppositiivinen uhmahäiriöpisteiden muutos lähtötasosta 0, 2, 4, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1. Muutos lähtötilanteen haitallisista vaikutuksista 2, 4, 6 viikon kohdalla
  1. Muutos lähtötilanteen haittavaikutuksista 2 viikon kohdalla
  2. Muutos lähtötilanteen haittavaikutuksista 4 viikon kohdalla
  3. Muutos lähtötilanteen haittavaikutuksista 6 viikon kohdalla
1. Muutos lähtötilanteen haitallisista vaikutuksista 2, 4, 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09MMHIS178 (MUUTA: 09MMHIS178)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa