Ensaio controlado por placebo com GlyTI-M entre crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
14 de julho de 2013 atualizado por: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Teste controlado por placebo com GlyTI-M entre crianças com TDAH
Embora o psicoestimulante seja a primeira linha de medicamentos para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), na verdade, 10 a 20% dos pacientes com TDAH não respondem bem à medicação atual.
A maioria dos pais de crianças com TDAH em Taiwan não gosta de usar psicoestimulantes.
Esperamos que o GlyTI-M tenha melhor eficácia do que o placebo para reduzir os sintomas de TDAH.
Este estudo também nos ajudará a entender o mecanismo do TDAH e fornecerá uma maneira de desenvolver novos medicamentos e também uma maneira mais viável de tratar crianças com TDAH menores de 6 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os estudos acumulados de neuroimagem, hereditários e em animais mostraram a correlação entre a disfunção do transporte de glutamato e a psicopatologia do TDAH. No entanto, há ensaios clínicos limitados para atestar o efeito da modulação da função do receptor NMDA do glutamato para tratar o TDAH.
GlyTI-M é um inibidor endógeno do transportador I de Glicina, e atua na sinapse glutamatérgica para modular a neurotransmissão do receptor N-Metil-D-Aspertato (NMDA). Este estudo tem como objetivo explorar o efeito do GlyTI-M entre crianças com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística, quarta edição (DSM-IV).
- Os sujeitos e os pais concordam em participar do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Autismo, Retardo Mental.
- incapacidade de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comparador de placebo: amido
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ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03gm/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan e Pelham, escala versão IV (SNAP-IV-C)
Prazo: 1. Mudança da linha de base em desatenção, hiperatividade/impulsividade, pontuação de transtorno desafiador opositivo de SNAP-IV-C em 0, 2, 4, 6 semanas
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1. Mudança da linha de base em desatenção, hiperatividade/impulsividade, pontuação de transtorno desafiador opositivo de SNAP-IV-C em 0, 2, 4, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de efeitos colaterais de Barkley
Prazo: 1. Alteração do efeito adverso basal em 2, 4, 6 semanas
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1. Alteração do efeito adverso basal em 2, 4, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .