Ensayo controlado con placebo con GlyTI-M entre niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
14 de julio de 2013 actualizado por: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Ensayo controlado con placebo con GlyTI-M entre niños con TDAH
Aunque los psicoestimulantes son la primera línea de medicamentos para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en realidad hay entre un 10 y un 20 % de pacientes con TDAH que no responden bien a la medicación actual.
A la mayoría de los padres de niños con TDAH en Taiwán no les gusta usar psicoestimulantes.
Esperamos que GlyTI-M tenga una mayor eficacia que el placebo para reducir los síntomas del TDAH.
Este estudio también nos ayudará a comprender el mecanismo del TDAH y brindará una forma de desarrollar un nuevo fármaco y también una forma más posible de tratar a los niños menores de 6 años con TDAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios de neuroimagen acumulados, hereditarios y en animales mostraron la correlación entre la disfunción del transporte de glutamato y la psicopatología del TDAH. Sin embargo, existe un ensayo clínico limitado para testificar el efecto de modular la función del receptor NMDA del glutamato para tratar el TDAH.
GlyTI-M es un inhibidor endógeno del transportador I de glicina y actúa sobre la sinapsis glutamatérgica para modular la neurotransmisión del receptor N-metil-D-aspertato (NMDA). Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de GlyTI-M entre niños con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV).
- Los sujetos y los padres aceptan participar en el estudio y dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Autismo, Retraso mental.
- incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comparador de placebo: almidón
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COMPARADOR_ACTIVO: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan y Pelham, escala versión IV (SNAP-IV-C)
Periodo de tiempo: 1. Cambio desde el inicio en la puntuación de SNAP-IV-C en falta de atención, hiperactividad/impulsividad, trastorno de oposición desafiante a las 0, 2, 4 y 6 semanas
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1. Cambio desde el inicio en la puntuación de SNAP-IV-C en falta de atención, hiperactividad/impulsividad, trastorno de oposición desafiante a las 0, 2, 4 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de efectos secundarios de Barkley
Periodo de tiempo: 1. Cambio del efecto adverso inicial a las 2, 4 y 6 semanas
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1. Cambio del efecto adverso inicial a las 2, 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .