Essai contrôlé par placebo avec GlyTI-M chez des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
14 juillet 2013 mis à jour par: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Essai contrôlé par placebo avec GlyTI-M chez des enfants atteints de TDAH
Bien que les psychostimulants soient la première ligne de médicaments pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), en réalité, 10 à 20 % des patients atteints de TDAH ne répondent pas bien aux médicaments actuels.
La plupart des parents d'enfants atteints de TDAH à Taiwan n'aiment pas utiliser de psychostimulants.
Nous prévoyons que GlyTI-M aura une meilleure efficacité que le placebo pour réduire les symptômes du TDAH.
Cette étude nous aidera également à comprendre le mécanisme du TDAH et donnera un moyen de développer de nouveaux médicaments et aussi une façon plus possible de traiter les enfants TDAH de moins de 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études neuro-image, héréditaires et animales accumulées ont montré la corrélation entre le dysfonctionnement du transport du glutamate et la psychopathologie du TDAH. Cependant, il existe peu d'essais cliniques pour témoigner de l'effet de la modulation de la fonction des récepteurs NMDA du glutamate pour traiter le TDAH.
GlyTI-M est un inhibiteur endogène du transporteur de la glycine I, et il agit sur la synapse glutamatergique pour moduler la neurotransmission du récepteur N-Methyl-D-Aspertate (NMDA). Cette étude vise à explorer l'effet de GlyTI-M chez les enfants atteints de TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV).
- Les sujets et les parents acceptent de participer à l'étude et donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autisme, retard mental.
- incapacité à suivre le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Comparateur placebo : amidon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M : 0,03 g/kg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan et Pelham, échelle de version IV (SNAP-IV-C)
Délai: 1. Changement par rapport à la ligne de base de l'inattention, de l'hyperactivité/impulsivité, du score de trouble oppositionnel avec provocation du SNAP-IV-C à 0, 2, 4, 6 semaines
|
|
1. Changement par rapport à la ligne de base de l'inattention, de l'hyperactivité/impulsivité, du score de trouble oppositionnel avec provocation du SNAP-IV-C à 0, 2, 4, 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley
Délai: 1. Changement par rapport à l'effet indésirable de base à 2, 4, 6 semaines
|
|
1. Changement par rapport à l'effet indésirable de base à 2, 4, 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .