Placebo-kontrollierte Studie mit GlyTI-M bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
14. Juli 2013 aktualisiert von: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Placebo-kontrollierte Studie mit GlyTI-M bei Kindern mit ADHS
Obwohl Psychostimulanzien die erste Medikamentenlinie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind, gibt es tatsächlich 10-20% ADHS-Patienten, die nicht gut auf aktuelle Medikamente ansprechen.
Die meisten Eltern von Kindern mit ADHS in Taiwan mögen es nicht, Psychostimulanzien zu verwenden.
Wir erwarten, dass GlyTI-M eine bessere Wirksamkeit als Placebo zur Verringerung der ADHS-Symptome haben wird.
Diese Studie wird uns auch helfen, den Mechanismus von ADHS zu verstehen und einen Weg zur Entwicklung neuer Medikamente und auch zu einem besseren Weg zur Behandlung von ADHS-Kindern unter 6 Jahren aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesammelten neurologischen, erblichen und tierexperimentellen Studien zeigten die Korrelation zwischen einer Glutamattransportstörung und der ADHS-Psychopathologie. Es gibt jedoch begrenzte klinische Studien, um die Wirkung der Modulation der NMDA-Rezeptorfunktion von Glutamat zur Behandlung von ADHS zu belegen.
GlyTI-M ist ein endogener Glycin-Transporter-I-Inhibitor und wirkt auf die glutamaterge Synapse, um die Neurotransmission des N-Methyl-D-Aspertat (NMDA)-Rezeptors zu modulieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von GlyTI-M bei Kindern mit ADHS zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ADHS-Kriterien gemäß Diagnostic and Statistic Manual, vierte Ausgabe (DSM-IV).
- Die Probanden und Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Autismus, geistige Behinderung.
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Vergleich: Stärke
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ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Swanson, Nolan und Pelham, Version IV-Skala (SNAP-IV-C)
Zeitfenster: 1. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, oppositionellem trotzigen Störungs-Score von SNAP-IV-C nach 0, 2, 4, 6 Wochen
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1. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, oppositionellem trotzigen Störungs-Score von SNAP-IV-C nach 0, 2, 4, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barkleys Skala zur Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1. Änderung gegenüber der Baseline-Nebenwirkung nach 2, 4, 6 Wochen
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1. Änderung gegenüber der Baseline-Nebenwirkung nach 2, 4, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
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