Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s GlyTI-M u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

14. července 2013 aktualizováno: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Placebem kontrolovaná studie s GlyTI-M u dětí s ADHD

Ačkoli psychostimulanty jsou první řadou léků k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ve skutečnosti existuje 10–20 % pacientů s ADHD, kteří nereagují dobře na současnou medikaci. Většina rodičů dětí s ADHD na Tchaj-wanu nerada používá psychostimulancia. Očekáváme, že GlyTI-M bude mít lepší účinnost než placebo ke snížení příznaků ADHD. Tato studie nám také pomůže porozumět mechanismu ADHD a poskytne způsob, jak vyvinout nový lék a také možná způsob, jak léčit děti s ADHD mladší 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akumulovaný neuroobraz, dědičné studie a studie na zvířatech ukázaly korelaci mezi dysfunkcí transportu glutamátu a psychopatologií ADHD. Existuje však omezená klinická studie, která by prokázala účinek modulace funkce NMDA receptoru glutamátu na léčbu ADHD.

GlyTI-M je endogenní inhibitor glycinového transportéru I a působí na glutamátergní synapsi, aby moduloval neurotransmisi N-methyl-D-aspertátového (NMDA) receptoru. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek GlyTI-M u dětí s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Subjekty a rodiče souhlasí s účastí ve studii a poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Autismus, mentální retardace.
  • neschopnost dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo komparátor: škrob
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/den
Lék: GlyTI-M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham, stupnice verze IV (SNAP-IV-C)
Časové okno: 1. Změna skóre nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, opoziční vzdorovité poruchy SNAP-IV-C od výchozí hodnoty v 0, 2, 4, 6 týdnech
  1. Změna skóre nepozornosti SNAP-IV-C
  2. Změna skóre hyperaktivity/impulzivity SNAP-IV-C
  3. Změna skóre opoziční poruchy vzdoru SNAP-IV-C
1. Změna skóre nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, opoziční vzdorovité poruchy SNAP-IV-C od výchozí hodnoty v 0, 2, 4, 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 1. Změna nežádoucího účinku oproti výchozímu stavu po 2, 4, 6 týdnech
  1. Změna od výchozího nežádoucího účinku po 2 týdnech
  2. Změna od výchozího nežádoucího účinku po 4 týdnech
  3. Změna od výchozího nežádoucího účinku po 6 týdnech
1. Změna nežádoucího účinku oproti výchozímu stavu po 2, 4, 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09MMHIS178 (JINÝ: 09MMHIS178)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit