Kontrolowana placebo próba z GlyTI-M wśród dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
14 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Kontrolowana placebo próba z GlyTI-M wśród dzieci z ADHD
Chociaż środek psychostymulujący jest lekiem pierwszej linii w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w rzeczywistości 10-20% pacjentów z ADHD nie reaguje dobrze na obecne leki.
Większość rodziców dzieci z ADHD na Tajwanie niechętnie stosuje psychostymulanty.
Oczekujemy, że GlyTI-M będzie miał lepszą skuteczność niż placebo w zmniejszaniu objawów ADHD.
To badanie pomoże nam również zrozumieć mechanizm ADHD i otworzy drogę do opracowania nowego leku, a także bardziej możliwego sposobu leczenia dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgromadzone neuroobrazy, badania dziedziczne i badania na zwierzętach wykazały korelację między dysfunkcją transportu glutaminianu a psychopatologią ADHD. Jednak istnieje ograniczona liczba badań klinicznych potwierdzających wpływ modulowania funkcji receptora NMDA glutaminianu w leczeniu ADHD.
GlyTI-M jest endogennym inhibitorem transportera glicyny I i działa na synapsę glutaminergiczną, modulując neurotransmisję receptora N-metylo-D-aspertanu (NMDA). To badanie ma na celu zbadanie wpływu GlyTI-M na dzieci z ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
- Pacjenci i rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Autyzm, upośledzenie umysłowe.
- niezdolność do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo porównawcze: skrobia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan i Pelham, wersja IV skala (SNAP-IV-C)
Ramy czasowe: 1. Zmiana w skali SNAP-IV-C w odniesieniu do nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych w 0, 2, 4, 6 tygodniu
|
|
1. Zmiana w skali SNAP-IV-C w odniesieniu do nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych w 0, 2, 4, 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny skutków ubocznych Barkleya
Ramy czasowe: 1. Zmiana od działania niepożądanego w punkcie wyjściowym po 2, 4, 6 tygodniach
|
|
1. Zmiana od działania niepożądanego w punkcie wyjściowym po 2, 4, 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .