Placebokontrollert studie med GlyTI-M blant barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
14. juli 2013 oppdatert av: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Placebokontrollert forsøk med GlyTI-M blant barn med ADHD
Selv om psykostimulerende midler er den første linjen av medikamenter for å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), er det faktisk 10-20% ADHD-pasienter som ikke reagerer godt på gjeldende medisinering.
De fleste foreldre til barn med ADHD i Taiwan liker ikke å bruke psykostimulerende midler.
Vi forventer at GlyTI-M vil ha bedre effekt enn placebo for å redusere ADHD-symptomer.
Denne studien vil også hjelpe oss å forstå mekanismen til ADHD og gi en måte å utvikle nye medikamenter og også en mer mulig måte å behandle ADHD-barn under 6 år på.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det akkumulerte nevrobildet, arvelige studier og dyrestudier viste sammenhengen mellom glutamattransportdysfunksjon og ADHD-psykopatologi. Imidlertid er det begrensede kliniske studier for å vitne om effekten av å modulere NMDA-reseptorfunksjonen til glutamat for å behandle ADHD.
GlyTI-M er en endogen Glycine transporter I-hemmer, og den virker på den glutamaterge synapsen for å modulere nevrotransmisjonen av N-Methyl-D-Aspertate (NMDA) reseptoren. Denne studien har som mål å utforske effekten av GlyTI-M blant barn med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for ADHD i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, fjerde utgave (DSM-IV).
- Forsøkspersoner og foreldre samtykker i å delta i studien og gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Autisme, psykisk utviklingshemming.
- manglende evne til å følge protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-komparator: stivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham, versjon IV-skala (SNAP-IV-C)
Tidsramme: 1. Endring fra baseline i uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, score for opposisjonell trassig lidelse for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uker
|
|
1. Endring fra baseline i uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, score for opposisjonell trassig lidelse for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkleys sideeffektvurderingsskala
Tidsramme: 1. Endring fra baseline bivirkning ved 2, 4, 6 uker
|
|
1. Endring fra baseline bivirkning ved 2, 4, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .