Placebokontrolleret forsøg med GlyTI-M blandt børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)
14. juli 2013 opdateret af: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital
Placebokontrolleret forsøg med GlyTI-M blandt børn med ADHD
Selvom psykostimulerende midler er den første linje af lægemidler til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), er der faktisk 10-20% ADHD-patienter, der ikke reagerer godt på den nuværende medicin.
De fleste forældre til børn med ADHD i Taiwan kan ikke lide at bruge psykostimulerende midler.
Vi forventer, at GlyTI-M vil have bedre effekt end placebo til at reducere ADHD-symptomer.
Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at forstå mekanismen bag ADHD og give en måde at udvikle nye lægemidler på og også en mere mulig måde at behandle ADHD børn under 6 år på.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det akkumulerede neuro-billede, arvelige og dyreforsøg viste sammenhængen mellem glutamattransportdysfunktion og ADHD-psykopatologi. Der er dog begrænsede kliniske forsøg til at vidne om effekten af at modulere NMDA-receptorfunktionen af glutamat til behandling af ADHD.
GlyTI-M er en endogen Glycin transporter I-hæmmer, og den virker på den glutamaterge synapse for at modulere neurotransmissionen af N-Methyl-D-Aspertate (NMDA) receptoren. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af GlyTI-M blandt børn med ADHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for ADHD i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, fjerde udgave (DSM-IV).
- Forsøgspersoner og forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Autisme, mental retardering.
- manglende evne til at følge protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo komparator: stivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 gm/kg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham, version IV-skala (SNAP-IV-C)
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline i uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, oppositionel trodsig lidelse score for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uger
|
|
1. Ændring fra baseline i uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, oppositionel trodsig lidelse score for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkleys vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline bivirkning efter 2, 4, 6 uger
|
|
1. Ændring fra baseline bivirkning efter 2, 4, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2012
Først opslået (SKØN)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .