Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med GlyTI-M blandt børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)

14. juli 2013 opdateret af: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Placebokontrolleret forsøg med GlyTI-M blandt børn med ADHD

Selvom psykostimulerende midler er den første linje af lægemidler til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), er der faktisk 10-20% ADHD-patienter, der ikke reagerer godt på den nuværende medicin. De fleste forældre til børn med ADHD i Taiwan kan ikke lide at bruge psykostimulerende midler. Vi forventer, at GlyTI-M vil have bedre effekt end placebo til at reducere ADHD-symptomer. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at forstå mekanismen bag ADHD og give en måde at udvikle nye lægemidler på og også en mere mulig måde at behandle ADHD børn under 6 år på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det akkumulerede neuro-billede, arvelige og dyreforsøg viste sammenhængen mellem glutamattransportdysfunktion og ADHD-psykopatologi. Der er dog begrænsede kliniske forsøg til at vidne om effekten af ​​at modulere NMDA-receptorfunktionen af ​​glutamat til behandling af ADHD.

GlyTI-M er en endogen Glycin transporter I-hæmmer, og den virker på den glutamaterge synapse for at modulere neurotransmissionen af ​​N-Methyl-D-Aspertate (NMDA) receptoren. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​GlyTI-M blandt børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • MacKay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for ADHD i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, fjerde udgave (DSM-IV).
  • Forsøgspersoner og forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme, mental retardering.
  • manglende evne til at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator: stivelse
ACTIVE_COMPARATOR: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 gm/kg/dag
Medicin: GlyTI-M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham, version IV-skala (SNAP-IV-C)
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline i uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, oppositionel trodsig lidelse score for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uger
  1. Ændring i uopmærksomhedsscore for SNAP-IV-C
  2. Ændring i hyperaktivitet/impulsivitetsscore for SNAP-IV-C
  3. Ændring i score for oppositionel trodsig lidelse af SNAP-IV-C
1. Ændring fra baseline i uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, oppositionel trodsig lidelse score for SNAP-IV-C ved 0, 2, 4, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkleys vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: 1. Ændring fra baseline bivirkning efter 2, 4, 6 uger
  1. Ændring fra baseline bivirkning efter 2 uger
  2. Ændring fra baseline bivirkning efter 4 uger
  3. Ændring fra baseline bivirkning efter 6 uger
1. Ændring fra baseline bivirkning efter 2, 4, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruu-Fen Tzang, M.D., MacKay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09MMHIS178 (ANDET: 09MMHIS178)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner