在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中使用 GlyTI-M 进行的安慰剂对照试验
2013年7月14日 更新者：Ruu-Fen Tzang、Mackay Memorial Hospital
在 ADHD 儿童中使用 GlyTI-M 进行安慰剂对照试验
虽然精神兴奋剂是治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的一线药物，但实际上有10-20%的ADHD患者对目前的药物反应不佳。
台湾多动症患儿的父母大多不喜欢使用精神兴奋剂。
我们预计 GlyTI-M 在减轻 ADHD 症状方面比安慰剂具有更好的疗效。
这项研究也将有助于我们了解多动症的发病机制，为开发新药提供途径，也为治疗6岁以下多动症儿童提供更可能的途径。
研究概览
详细说明
积累的神经图像、遗传和动物研究表明谷氨酸转运功能障碍与 ADHD 精神病理学之间存在相关性。 然而，很少有临床试验证明调节谷氨酸的NMDA受体功能治疗ADHD的效果。
GlyTI-M 是一种内源性甘氨酸转运蛋白 I 抑制剂，它作用于谷氨酸能突触以调节 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的神经传递。 本研究旨在探讨 GlyTI-M 对 ADHD 儿童的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、111
- Mackay Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 满足多动症的标准。
- 受试者和父母同意参与研究并提供知情同意书。
排除标准：
- 自闭症，智力低下。
- 无法遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂比较剂：淀粉
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GlyTI-M
GlyTI-M：0.03 克/公斤/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Swanson、Nolan 和 Pelham，版本 IV 量表 (SNAP-IV-C)
大体时间：1. 在第 0、2、4、6 周时注意力不集中、多动/冲动、SNAP-IV-C 对立违抗障碍评分与基线相比的变化
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1. 在第 0、2、4、6 周时注意力不集中、多动/冲动、SNAP-IV-C 对立违抗障碍评分与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴克利的副作用评定量表
大体时间：1. 在第 2、4、6 周从基线不良反应变化
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1. 在第 2、4、6 周从基线不良反应变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruu-Fen Tzang, M.D.、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月14日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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