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Prova controllata con placebo con GlyTI-M tra bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

14 luglio 2013 aggiornato da: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Prova controllata con placebo con GlyTI-M tra bambini con ADHD

Sebbene lo psicostimolante sia la prima linea di farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), in realtà ci sono il 10-20% di pazienti con ADHD che non rispondono bene ai farmaci attuali. La maggior parte dei genitori di bambini con ADHD a Taiwan non ama usare psicostimolanti. Ci aspettiamo che GlyTI-M abbia una migliore efficacia rispetto al placebo per ridurre i sintomi dell'ADHD. Questo studio ci aiuterà anche a comprendere il meccanismo dell'ADHD ea fornire un modo per sviluppare nuovi farmaci e anche un modo più possibile per trattare i bambini con ADHD sotto i 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi accumulati sulla neuroimmagine, sull'eredità e sugli animali hanno mostrato la correlazione tra la disfunzione del trasporto del glutammato e la psicopatologia dell'ADHD. Tuttavia, esistono studi clinici limitati per testimoniare l'effetto della modulazione della funzione del recettore NMDA del glutammato per il trattamento dell'ADHD.

GlyTI-M è un inibitore endogeno del trasportatore I della glicina e agisce sulla sinapsi glutamatergica per modulare la neurotrasmissione del recettore N-metil-D-aspertato (NMDA). Questo studio si propone di esplorare l'effetto di GlyTI-M tra i bambini con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • MacKay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
  • I soggetti e i genitori accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Autismo, ritardo mentale.
  • incapacità di seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: amido
ACTIVE_COMPARATORE: GlyTI-M
GlyTI-M: 0,03 g/kg/giorno
Droga: GlyTI-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Nolan e Pelham, scala versione IV (SNAP-IV-C)
Lasso di tempo: 1. Variazione rispetto al basale del punteggio di disattenzione, iperattività/impulsività, disturbo oppositivo provocatorio di SNAP-IV-C a 0, 2, 4, 6 settimane
  1. Variazione del punteggio di disattenzione di SNAP-IV-C
  2. Variazione del punteggio di iperattività/impulsività di SNAP-IV-C
  3. Variazione del punteggio del disturbo oppositivo provocatorio di SNAP-IV-C
1. Variazione rispetto al basale del punteggio di disattenzione, iperattività/impulsività, disturbo oppositivo provocatorio di SNAP-IV-C a 0, 2, 4, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley
Lasso di tempo: 1. Variazione dall'effetto avverso al basale a 2, 4, 6 settimane
  1. Variazione dall'effetto avverso al basale a 2 settimane
  2. Variazione dall'effetto avverso al basale a 4 settimane
  3. Variazione dall'effetto avverso al basale a 6 settimane
1. Variazione dall'effetto avverso al basale a 2, 4, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruu-Fen Tzang, M.D., MacKay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09MMHIS178 (ALTRO: 09MMHIS178)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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