Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование GlyTI-M среди детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

14 июля 2013 г. обновлено: Ruu-Fen Tzang, Mackay Memorial Hospital

Плацебо-контролируемое исследование GlyTI-M среди детей с СДВГ

Хотя психостимуляторы являются препаратами первой линии для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), на самом деле 10-20% пациентов с СДВГ плохо реагируют на современные лекарства. Большинство родителей детей с СДВГ на Тайване не любят использовать психостимуляторы. Мы ожидаем, что GlyTI-M будет иметь лучшую эффективность, чем плацебо, для уменьшения симптомов СДВГ. Это исследование также поможет нам понять механизм СДВГ и даст возможность разработать новое лекарство, а также более возможный способ лечения детей с СДВГ в возрасте до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Накопленные нейровизуальные, наследственные исследования и исследования на животных показали корреляцию между дисфункцией транспорта глутамата и психопатологией СДВГ. Тем не менее, существует ограниченное количество клинических испытаний, подтверждающих эффект модуляции функции рецептора NMDA глутамата для лечения СДВГ.

GlyTI-M является эндогенным ингибитором переносчика глицина I и действует на глутаматергический синапс, модулируя нейротрансмиссию рецептора N-метил-D-аспертата (NMDA). Это исследование направлено на изучение влияния GlyTI-M на детей с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание (DSM-IV).
  • Субъекты и родители соглашаются участвовать в исследовании и дают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аутизм, Умственная отсталость.
  • невозможность следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сравнитель плацебо: крахмал
ACTIVE_COMPARATOR: ГлиТИ-М
GlyTI-M: 0,03 г/кг/день
Лекарство: ГлиТИ-М

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суонсон, Нолан и Пелхэм, шкала версии IV (SNAP-IV-C)
Временное ограничение: 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей невнимательности, гиперактивности/импульсивности, оппозиционно-вызывающего расстройства по шкале SNAP-IV-C на 0, 2, 4, 6 неделе.
  1. Изменение показателя невнимательности по шкале SNAP-IV-C
  2. Изменение показателя гиперактивности/импульсивности по шкале SNAP-IV-C
  3. Изменение балла оппозиционно-вызывающего расстройства по шкале SNAP-IV-C
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей невнимательности, гиперактивности/импульсивности, оппозиционно-вызывающего расстройства по шкале SNAP-IV-C на 0, 2, 4, 6 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки побочных эффектов Баркли
Временное ограничение: 1. Изменение по сравнению с исходным побочным эффектом через 2, 4, 6 недель.
  1. Изменение по сравнению с исходным побочным эффектом через 2 недели
  2. Изменение по сравнению с исходным побочным эффектом через 4 недели
  3. Изменение по сравнению с исходным побочным эффектом через 6 недель
1. Изменение по сравнению с исходным побочным эффектом через 2, 4, 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ruu-Fen Tzang, M.D., Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09MMHIS178 (ДРУГОЙ: 09MMHIS178)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться