HBV 관련 간경변증 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성
2012년 11월 13일 업데이트: Han Ying, Air Force Military Medical University, China
HBV 관련 간 질환은 중국에서 흔한 의학적 문제입니다. 중국인의 약 7.18%(약 9,300만 명)가 B형 간염에 감염되어 있으며, 대부분의 HBV 관련 간염은 간경변증으로 발전할 수 있습니다.
간이식은 말기 간질환 환자의 생명을 구하는 유일한 치료법이다. 그러나 기증자 부족, 수술 합병증, 거부반응, 고비용 등이 심각한 문제다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 가소성을 가지고 있으며 간세포로 분화할 가능성이 있습니다. 따라서 MSC는 치료 응용 프로그램에 대한 큰 희망을 가지고 있습니다. 인간 제대 유래 MSC(hUC-MSC)는 노화된 골수 유래 MSC보다 더 유익한 면역원성 프로필과 더 큰 전반적인 면역억제 가능성을 나타냅니다. 골수에서 유래한 중간엽 줄기세포와 마찬가지로 hUC-MSC는 간경변증이 있는 쥐의 간 섬유화를 치료하고 포도당 항상성을 개선하는 데에도 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 HBV 관련 간경변증 환자에게 간동맥을 통해 hUC-MSC를 투여하여 이들 환자에 대한 hUC-MSC 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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연락하다:
- Ying Han
- 전화번호: 86-29-84771539
- 이메일: hanying@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Yongquan Shi
- 전화번호: 86-29-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- HBV 관련 간경변
- 차일드-푸 점수 9-15
- 서면 동의 -
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
- 임산부 또는 수유부
- 심한 박테리아 감염
- 추적관찰이 어려울 것으로 예상됨
- 기타 본 연구에 적합하지 않다고 의사가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
기존 치료법과 항바이러스 치료법
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참가자는 기존 치료와 항바이러스 치료를 받게 됩니다.
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실험적: UC-MSC 이식
참가자들은 1년의 연구 방문을 통해 1일차에 제대 유래 중간엽 줄기세포 치료를 받고 기존 치료 및 항바이러스 치료를 받게 됩니다.
참가자는 1년 동안 연구 방문을 할 때까지 추적됩니다.
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등록 후 참가자는 간동맥을 통해 1*10E6 세포/kg의 제대 MSC 이식을 받습니다.
참가자는 1년 연구 방문까지 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MELD 점수
기간: 치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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차일드 퓨 점수
기간: 치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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알파태아단백질
기간: 치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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신장 기능
기간: 치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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치료 후 1주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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