人脐带间充质干细胞治疗 HBV 相关肝硬化的安全性和有效性
2012年11月13日 更新者：Han Ying、Air Force Military Medical University, China
HBV相关性肝病是中国常见的医学问题。 估计有7.18%的中国人（约9300万）感染乙肝，大部分乙肝相关肝炎可发展为肝硬化。
肝移植是终末期肝病患者唯一可用的挽救生命的治疗方法。 然而，缺乏供体、手术并发症、排异反应和高成本是严重的问题。
间充质干细胞（MSCs）具有可塑性，具有分化为肝细胞的潜能；因此，MSCs 对治疗应用抱有很大希望。 人脐带来源的 MSCs (hUC-MSCs) 表现出比衰老的骨髓来源的 MSCs 更有益的免疫原性和更大的整体免疫抑制潜力。 与源自骨髓的 MSCs 一样，hUC-MSCs 也可用于治疗大鼠肝纤维化和改善肝硬化大鼠的葡萄糖稳态。 在这项研究中，HBV 相关肝硬化患者将通过肝动脉接受 hUC-MSCs 给药，以评估 hUC-MSC 治疗这些患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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接触：
- Ying Han
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
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接触：
- Yongquan Shi
- 电话号码：86-29-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- HBV相关性肝硬化
- Child-Pugh 得分 9-15
- 书面同意 -
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 其他重要器官（例如心脏、肾脏或肺）出现严重问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的细菌感染
- 预期后续观察困难
- 其他被医生判断为不适合本研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
常规治疗和抗病毒治疗
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参与者将接受常规治疗和抗病毒治疗。
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实验性的：UC-MSC移植
参与者将在第 1 天接受脐带来源的间充质干细胞治疗，并在为期一年的研究访问中接受常规治疗和抗病毒治疗。
然后将跟踪参与者直到一年的研究访问
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入组后，参加者将通过肝动脉接受1*10E6细胞/kg的脐带MSC移植。
然后将跟踪参与者直到 1 年的研究访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年存活率
大体时间：治疗一年后
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治疗一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MELD评分
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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Child Pugh 评分
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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甲胎蛋白
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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肾功能
大体时间：治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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治疗后1周、4周、3个月、6个月、9个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Daiming Fan、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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