Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af HBV-relateret levercirrhose

13. november 2012 opdateret af: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

HBV-relateret leversygdom er et almindeligt medicinsk problem i Kina. Det anslås, at 7,18 % af kineserne (ca. 93 millioner) er inficeret med hepatitis B, og det meste af den HBV-relaterede hepatitis kan udvikle sig til levercirrhose.

Levertransplantation er den eneste tilgængelige livreddende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) besidder plasticitet og har potentialet til at differentiere til hepatocytter; MSC'er har således et stort håb for terapeutiske anvendelser. Humane navlestrengs-afledte MSC'er (hUC-MSC'er) udviser en mere gavnlig immunogen profil og større samlet immunsuppressivt potentiale end ældre knoglemarvs-afledte MSC'er. Ligesom MSC'er afledt af knoglemarv, kan hUC-MSC'er også bruges til at behandle rotteleverfibrose og forbedre glukosehomeostase hos rotter med levercirrhose. I denne undersøgelse vil patienter med HBV-relateret levercirrhose gennemgå administration af hUC-MSC'er via leverarterie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSC-behandling for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. HBV-relateret levercirrhose
  3. Child-Pugh score 9-15
  4. Skriftlig samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  2. Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig bakterieinfektion
  5. Forventet med besvær med opfølgende observation
  6. Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel
konventionel behandling og antiviral behandling
Andet: konventionel behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling og antiviral behandling.
Eksperimentel: UC-MSC transplantation
Deltagerne vil modtage navlestrengs-afledt mesenkymale stamcellebehandling på dag 1 og konventionel behandling og antiviral behandling gennem det etårige studiebesøg. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil et års studiebesøg
Andet: UC-MSC transplantation
Efter tilmelding vil deltageren modtage navlestrengs-MSC-transplantation af 1*10E6 celler/kg via leverarterie. Deltager vil derefter blive fulgt indtil 1 års studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års overlevelsesrate
Tidsramme: et år efter behandlingen
et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MELD score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
alfa føtoprotein
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
nyrefunktion
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120912-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner