Sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af HBV-relateret levercirrhose
HBV-relateret leversygdom er et almindeligt medicinsk problem i Kina. Det anslås, at 7,18 % af kineserne (ca. 93 millioner) er inficeret med hepatitis B, og det meste af den HBV-relaterede hepatitis kan udvikle sig til levercirrhose.
Levertransplantation er den eneste tilgængelige livreddende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) besidder plasticitet og har potentialet til at differentiere til hepatocytter; MSC'er har således et stort håb for terapeutiske anvendelser. Humane navlestrengs-afledte MSC'er (hUC-MSC'er) udviser en mere gavnlig immunogen profil og større samlet immunsuppressivt potentiale end ældre knoglemarvs-afledte MSC'er. Ligesom MSC'er afledt af knoglemarv, kan hUC-MSC'er også bruges til at behandle rotteleverfibrose og forbedre glukosehomeostase hos rotter med levercirrhose. I denne undersøgelse vil patienter med HBV-relateret levercirrhose gennemgå administration af hUC-MSC'er via leverarterie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hUC-MSC-behandling for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- HBV-relateret levercirrhose
- Child-Pugh score 9-15
- Skriftlig samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig bakterieinfektion
- Forventet med besvær med opfølgende observation
- Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel
konventionel behandling og antiviral behandling
|
Deltagerne vil modtage konventionel behandling og antiviral behandling.
|
|
Eksperimentel: UC-MSC transplantation
Deltagerne vil modtage navlestrengs-afledt mesenkymale stamcellebehandling på dag 1 og konventionel behandling og antiviral behandling gennem det etårige studiebesøg.
Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil et års studiebesøg
|
Efter tilmelding vil deltageren modtage navlestrengs-MSC-transplantation af 1*10E6 celler/kg via leverarterie.
Deltager vil derefter blive fulgt indtil 1 års studiebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
et års overlevelsesrate
Tidsramme: et år efter behandlingen
|
et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MELD score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
|
alfa føtoprotein
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120912-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .