Veiligheid en werkzaamheid van uit de menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van HBV-gerelateerde levercirrose
HBV-gerelateerde leverziekte is een veelvoorkomend medisch probleem in China. Naar schatting 7,18% van de Chinezen (ongeveer 93 miljoen) is geïnfecteerd met hepatitis B, en de meeste HBV-gerelateerde hepatitis kan zich ontwikkelen tot levercirrose.
Levertransplantatie is de enige beschikbare levensreddende behandeling voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. Gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting en hoge kosten zijn echter ernstige problemen.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) bezitten plasticiteit en hebben het potentieel om te differentiëren tot hepatocyten; MSC's hebben dus grote hoop op therapeutische toepassingen. Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's (hUC-MSC's) vertonen een gunstiger immunogeen profiel en een groter algeheel immunosuppressief potentieel dan verouderde van beenmerg afgeleide MSC's. Net als MSC's die zijn afgeleid van beenmerg, kunnen hUC-MSC's ook worden gebruikt om leverfibrose bij ratten te behandelen en de glucosehomeostase bij ratten met levercirrose te verbeteren. In deze studie zullen de patiënten met HBV-gerelateerde levercirrose toediening van hUC-MSC's via de leverslagader ondergaan om de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC-behandeling voor deze patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contact:
- Ying Han
- Telefoonnummer: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Yongquan Shi
- Telefoonnummer: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- HBV-gerelateerde levercirrose
- Child-Pugh-score 9-15
- Geschreven toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige bacteriële infectie
- Verwacht met moeite van follow-up observatie
- Andere kandidaten die door artsen als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventioneel
conventionele behandeling en antivirale behandeling
|
Deelnemers krijgen conventionele behandeling en antivirale behandeling.
|
|
Experimenteel: UC-MSC-transplantatie
Deelnemers krijgen op dag 1 een behandeling met mesenchymale stamcellen uit de navelstreng en een conventionele behandeling en antivirale behandeling tijdens het studiebezoek van een jaar.
Daarna worden de deelnemers gevolgd tot een jaar studiebezoek
|
Na inschrijving krijgt de deelnemer een MSC-transplantatie van de navelstreng van 1*10E6-cellen/kg via de leverslagader.
Daarna wordt deelnemer gevolgd tot 1 jaar studiebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na de behandeling
|
een jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
Child Pugh-score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
alfa-foetoproteïne
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120912-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .