- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01728727
Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, для лечения цирроза печени, связанного с ВГВ
Заболевания печени, связанные с ВГВ, являются распространенной медицинской проблемой в Китае. По оценкам, 7,18% китайцев (около 93 миллионов) инфицированы гепатитом В, и в большинстве случаев гепатит, связанный с ВГВ, может перерасти в цирроз печени.
Трансплантация печени является единственным доступным методом спасения жизни пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают пластичностью и способны дифференцироваться в гепатоциты; Таким образом, МСК возлагают большие надежды на терапевтическое применение. МСК, полученные из пуповины человека (hUC-MSC), демонстрируют более благоприятный иммуногенный профиль и больший общий иммуносупрессивный потенциал, чем старые МСК, полученные из костного мозга. Подобно МСК, полученным из костного мозга, МСК hUC также можно использовать для лечения фиброза печени крыс и улучшения гомеостаза глюкозы у крыс с циррозом печени. В этом исследовании пациентам с циррозом печени, связанным с HBV, будут вводить hUC-MSC через печеночную артерию, чтобы оценить безопасность и эффективность лечения hUC-MSC у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Han
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongquan Shi
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Контакт:
- Ying Han
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yongquan Shi
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Цирроз печени, связанный с HBV
- Оценка Чайлд-Пью 9-15
- Письменное согласие -
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая бактериальная инфекция
- Ожидается с трудностями последующего наблюдения
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: общепринятый
традиционное лечение и противовирусное лечение
|
Участники получат обычное лечение и противовирусное лечение.
|
Экспериментальный: Трансплантация UC-MSC
Участники получат лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, в первый день, а также обычное лечение и противовирусное лечение в течение одного года исследовательского визита.
Затем за участниками будут следить до одного года учебного визита.
|
После регистрации Участник получит трансплантацию MSC пуповины в количестве 1*10E6 клеток/кг через печеночную артерию.
Затем за участником будет наблюдаться до 1 года учебного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
годовая выживаемость
Временное ограничение: через год после лечения
|
через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка MELD
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
альфа-фетопротеин
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
почечная функция
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120912-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования традиционное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты