Sikkerhet og effekt av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandling av HBV-relatert levercirrhose
HBV-relatert leversykdom er et vanlig medisinsk problem i Kina. Anslagsvis 7,18 % av kineserne (omtrent 93 millioner) er infisert med hepatitt B, og det meste av den HBV-relaterte hepatitten kan utvikle seg til levercirrhose.
Levertransplantasjon er den eneste tilgjengelige livreddende behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Imidlertid er mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader alvorlige problemer.
Mesenkymale stamceller (MSCs) har plastisitet og har potensial til å differensiere til hepatocytter; Dermed har MSC-er et stort håp for terapeutiske applikasjoner. Humane navlestrengsavledede MSCer (hUC-MSCs) viser en mer fordelaktig immunogen profil og større samlet immunsuppressivt potensial enn eldre benmargsavledede MSCer. I likhet med MSC-er avledet fra benmarg, kan hUC-MSC-er også brukes til å behandle rotteleverfibrose og forbedre glukosehomeostase hos rotter med levercirrhose. I denne studien vil pasientene med HBV-relatert levercirrhose gjennomgå administrering av hUC-MSCs via leverarterien for å evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSC-behandling for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Ta kontakt med:
- Ying Han
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-post: hanying@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yongquan Shi
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- HBV-relatert levercirrhose
- Child-Pugh scoret 9-15
- Skriftlig samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig bakterieinfeksjon
- Forventet med vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
- Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell
konvensjonell behandling og antiviral behandling
|
Deltakerne vil få konvensjonell behandling og antiviral behandling.
|
|
Eksperimentell: UC-MSC transplantasjon
Deltakerne vil motta navlestrengsavledet mesenkymale stamcellebehandling på dag 1 og konvensjonell behandling og antiviral behandling gjennom det ettårige studiebesøket.
Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til ett års studiebesøk
|
Etter påmelding vil deltakeren motta navlestreng MSC-transplantasjon av 1*10E6 celler/kg via leverarterie.
Deltaker vil deretter bli fulgt frem til 1 års studiebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ett års overlevelsesrate
Tidsramme: ett år etter behandling
|
ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MELD-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Child Pugh Score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
|
alfa fetoprotein
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120912-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .