Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para tratamento de cirrose hepática relacionada ao HBV
A doença hepática relacionada ao VHB é um problema médico comum na China. Estima-se que 7,18% dos chineses (cerca de 93 milhões) estejam infectados com hepatite B, e a maioria das hepatites relacionadas ao HBV podem evoluir para cirrose hepática.
O transplante de fígado é o único tratamento disponível para salvar vidas de pacientes com doença hepática terminal. No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são problemas sérios.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) possuem plasticidade e têm o potencial de se diferenciar em hepatócitos; Assim, as MSCs têm grande esperança para aplicações terapêuticas. As MSCs derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) exibem um perfil imunogênico mais benéfico e maior potencial imunossupressor geral do que as MSCs derivadas da medula óssea envelhecidas. Como as MSCs derivadas da medula óssea, as hUC-MSCs também podem ser usadas para tratar a fibrose hepática de ratos e melhorar a homeostase da glicose em ratos com cirrose hepática. Neste estudo, os pacientes com cirrose hepática relacionada ao HBV serão submetidos à administração de hUC-MSCs via artéria hepática para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com hUC-MSC para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Contato:
- Ying Han
- Número de telefone: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Contato:
- Yongquan Shi
- Número de telefone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Cirrose hepática relacionada ao HBV
- Pontuação de Child-Pugh 9-15
- Permissão por escrito -
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção bacteriana grave
- Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: convencional
tratamento convencional e tratamento antiviral
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Os participantes receberão tratamento convencional e tratamento antiviral.
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Experimental: Transplante UC-MSC
Os participantes receberão tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no dia 1 e tratamento convencional e tratamento antiviral durante a visita de estudo de um ano.
Os participantes serão então acompanhados até uma visita de estudo de um ano
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Depois de inscrito, o participante receberá transplante de MSC de cordão umbilical de 1*10E6 células/kg via artéria hepática.
O participante será então acompanhado até 1 ano de visita de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: um ano após o tratamento
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um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação MELD
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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Pontuação de Child Pugh
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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Alfa fetoproteína
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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função renal
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120912-3
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