Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu marskości wątroby związanej z HBV
Choroba wątroby związana z HBV jest powszechnym problemem medycznym w Chinach. Szacuje się, że 7,18% Chińczyków (około 93 milionów) jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a większość przypadków zapalenia wątroby związanego z HBV może przekształcić się w marskość wątroby.
Przeszczep wątroby jest jedyną dostępną metodą ratującą życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Jednak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie i wysokie koszty to poważne problemy.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są plastyczne i mają potencjał do różnicowania się w hepatocyty; Tak więc MSC wiążą się z wielką nadzieją na zastosowania terapeutyczne. MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny (hUC-MSC) wykazują korzystniejszy profil immunogenny i większy ogólny potencjał immunosupresyjny niż starzejące się MSC pochodzące ze szpiku kostnego. Podobnie jak MSC pochodzące ze szpiku kostnego, hUC-MSC można również stosować do leczenia zwłóknienia wątroby szczura i poprawy homeostazy glukozy u szczurów z marskością wątroby. W tym badaniu pacjenci z marskością wątroby związaną z HBV zostaną poddani podaniu hUC-MSC przez tętnicę wątrobową w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia hUC-MSC u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han
- Numer telefonu: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi
- Numer telefonu: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Marskość wątroby związana z HBV
- Wynik Child-Pugh 9-15
- Pisemna zgoda -
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka infekcja bakteryjna
- Przewidywany z trudnością obserwacji uzupełniającej
- Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy
leczenie konwencjonalne i leczenie przeciwwirusowe
|
Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne i przeciwwirusowe.
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja UC-MSC
Uczestnicy otrzymają leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny pierwszego dnia oraz leczenie konwencjonalne i przeciwwirusowe podczas wizyty badawczej trwającej rok.
Uczestnicy będą obserwowani aż do rocznej wizyty studyjnej
|
Po rejestracji Uczestnik otrzyma przeszczep MSC pępowiny w ilości 1*10E6 komórek/kg poprzez tętnicę wątrobową.
Następnie uczestnik będzie obserwowany do 1 roku wizyty studyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: rok po leczeniu
|
rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Wynik Child Pugh
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Alfa-fetoproteiny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
czynność nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120912-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .