Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la cirrhose du foie liée au VHB
La maladie du foie liée au VHB est un problème médical courant en Chine. On estime que 7,18 % des Chinois (environ 93 millions) sont infectés par l'hépatite B, et la plupart des hépatites liées au VHB peuvent se transformer en cirrhose du foie.
La transplantation hépatique est le seul traitement salvateur disponible pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Cependant, le manque de donneurs, les complications chirurgicales, le rejet et le coût élevé sont des problèmes sérieux.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) possèdent une plasticité et ont le potentiel de se différencier en hépatocytes ; Ainsi, les CSM recèlent de grands espoirs pour des applications thérapeutiques. Les MSC dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) présentent un profil immunogène plus bénéfique et un potentiel immunosuppresseur global supérieur à celui des MSC âgées dérivées de la moelle osseuse. Comme les MSC dérivées de la moelle osseuse, les hUC-MSC peuvent également être utilisées pour traiter la fibrose hépatique du rat et améliorer l'homéostasie du glucose chez les rats atteints de cirrhose du foie. Dans cette étude, les patients atteints de cirrhose du foie liée au VHB subiront l'administration de hUC-MSC via l'artère hépatique afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement hUC-MSC pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Contact:
- Ying Han
- Numéro de téléphone: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Contact:
- Yongquan Shi
- Numéro de téléphone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Cirrhose du foie liée au VHB
- Score de Child-Pugh 9-15
- Consentement écrit -
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne grave
- Anticipé avec difficulté d'observation de suivi
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: conventionnel
traitement conventionnel & traitement antiviral
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Les participants recevront un traitement conventionnel et un traitement antiviral.
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Expérimental: Transplantation UC-MSC
Les participants recevront un traitement par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical au jour 1 et un traitement conventionnel et un traitement antiviral pendant la visite d'étude d'un an.
Les participants seront ensuite suivis jusqu'à un an de visite d'étude
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Une fois inscrit, le participant recevra une greffe de MSC de cordon ombilical de 1*10E6 cellules/kg via l'artère hépatique.
Le participant sera ensuite suivi jusqu'à 1 an de visite d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie à un an
Délai: un an après le traitement
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un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note MELD
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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Score de Pugh enfant
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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Alpha fetoprotéine
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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fonction rénale
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120912-3
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