Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para el tratamiento de la cirrosis hepática relacionada con el VHB
La enfermedad hepática relacionada con el VHB es un problema médico común en China. Se estima que el 7,18 % de los chinos (alrededor de 93 millones) está infectado con hepatitis B, y la mayoría de las hepatitis relacionadas con el VHB pueden convertirse en cirrosis hepática.
El trasplante de hígado es el único tratamiento disponible para salvar la vida de los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios.
Las células madre mesenquimales (MSC) poseen plasticidad y tienen el potencial de diferenciarse en hepatocitos; Por lo tanto, las MSC tienen una gran esperanza para las aplicaciones terapéuticas. Las MSC derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) exhiben un perfil inmunogénico más beneficioso y un mayor potencial inmunosupresor general que las MSC derivadas de la médula ósea envejecidas. Al igual que las MSC derivadas de la médula ósea, las hUC-MSC también se pueden usar para tratar la fibrosis hepática en ratas y mejorar la homeostasis de la glucosa en ratas con cirrosis hepática. En este estudio, los pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHB se someterán a la administración de hUC-MSC a través de la arteria hepática para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con hUC-MSC para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Contacto:
- Ying Han
- Número de teléfono: 86-29-84771539
- Correo electrónico: hanying@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Yongquan Shi
- Número de teléfono: 86-29-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- cirrosis hepática relacionada con el VHB
- Puntuación de Child-Pugh 9-15
- Consentimiento por escrito -
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección bacteriana grave
- Anticipada con dificultad de observación de seguimiento
- Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: convencional
tratamiento convencional y tratamiento antiviral
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Los participantes recibirán tratamiento convencional y tratamiento antiviral.
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Experimental: Trasplante de UC-MSC
Los participantes recibirán tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical el día 1 y tratamiento convencional y antiviral durante la visita de estudio de un año.
A continuación, se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de un año.
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Después de inscribirse, el Participante recibirá un trasplante de MSC de cordón umbilical de 1*10E6 células/kg a través de la arteria hepática.
Luego se hará un seguimiento del participante hasta la visita de estudio de 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: un año después del tratamiento
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un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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Puntaje de niño Pugh
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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alfafetoproteína
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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función renal
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120912-3
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