Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságossága és hatékonysága a HBV-vel összefüggő májcirrhosis kezelésében
A HBV-vel kapcsolatos májbetegség gyakori orvosi probléma Kínában. Becslések szerint a kínaiak 7,18%-a (körülbelül 93 millió) fertőzött hepatitis B-vel, és a HBV-vel összefüggő hepatitisek többsége májcirrózissá fejlődhet.
A májtranszplantáció az egyetlen elérhető életmentő kezelés a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A donorok hiánya, a műtéti szövődmények, a kilökődés és a magas költségek azonban komoly problémákat okoznak.
A mezenchimális őssejtek (MSC) plaszticitással rendelkeznek, és képesek májsejtekké differenciálódni; Így az MSC-k nagy reményeket fűznek a terápiás alkalmazásokhoz. A humán köldökzsinór-eredetű MSC-k (hUC-MSC) előnyösebb immunogén profilt és nagyobb általános immunszuppresszív potenciált mutatnak, mint az idős csontvelő-eredetű MSC-k. A csontvelőből származó MSC-ekhez hasonlóan a hUC-MSC-k is használhatók patkánymájfibrózis kezelésére és májcirrhosisban szenvedő patkányok glükóz homeosztázisának javítására. Ebben a vizsgálatban a HBV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek hUC-MSC-t kapnak a májartérián keresztül, hogy értékeljék a hUC-MSC kezelés biztonságosságát és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Han
- Telefonszám: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongquan Shi
- Telefonszám: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- HBV-vel összefüggő májcirrhosis
- Child-Pugh pontszám 9-15
- Írásbeli hozzájárulása -
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
- Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (pl. szív, vese vagy tüdő)
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos bakteriális fertőzés
- Előreláthatólag nehezen követhető megfigyelés
- Más jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos
hagyományos kezelés és vírusellenes kezelés
|
A résztvevők hagyományos kezelést és vírusellenes kezelést kapnak.
|
|
Kísérleti: UC-MSC transzplantáció
A résztvevők köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt kezelést kapnak az 1. napon, valamint hagyományos kezelést és vírusellenes kezelést az egy éves tanulmányi látogatáson keresztül.
A résztvevőket ezután egy éves tanulmányútig követik
|
A beiratkozást követően a Résztvevő 1*10E6 sejt/kg köldökzsinór MSC-transzplantációt kap a májartérián keresztül.
A résztvevőt ezután 1 éves tanulmányútig követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
egy éves túlélési arány
Időkeret: egy évvel a kezelés után
|
egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MELD pontszám
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
Child Pugh pontszám
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
alfa-fetoprotein
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
|
veseműködés
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
1 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120912-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .