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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per il trattamento della cirrosi epatica correlata all'HBV

13 novembre 2012 aggiornato da: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

La malattia epatica correlata all'HBV è un problema medico comune in Cina. Si stima che il 7,18% dei cinesi (circa 93 milioni) sia infettato dall'epatite B e la maggior parte dell'epatite correlata all'HBV può svilupparsi in cirrosi epatica.

Il trapianto di fegato è l'unico trattamento salvavita disponibile per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possiedono plasticità e hanno il potenziale per differenziarsi in epatociti; Pertanto, le MSC nutrono grandi speranze per le applicazioni terapeutiche. Le MSC derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) presentano un profilo immunogenico più vantaggioso e un potenziale immunosoppressivo complessivo maggiore rispetto alle MSC derivate dal midollo osseo invecchiato. Come le MSC derivate dal midollo osseo, le hUC-MSC possono anche essere utilizzate per trattare la fibrosi epatica di ratto e migliorare l'omeostasi del glucosio nei ratti con cirrosi epatica. In questo studio, i pazienti con cirrosi epatica correlata all'HBV saranno sottoposti a somministrazione di hUC-MSC attraverso l'arteria epatica per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con hUC-MSC per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Cirrosi epatica HBV correlata
  3. Punteggio Child-Pugh 9-15
  4. Consenso scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  2. Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Infezione batterica grave
  5. Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
  6. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: convenzionale
trattamento convenzionale e trattamento antivirale
Altro: trattamento convenzionale
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e un trattamento antivirale.
Sperimentale: Trapianto UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale al giorno 1 e un trattamento convenzionale e un trattamento antivirale durante la visita di studio di un anno. I partecipanti saranno poi seguiti fino alla visita di studio di un anno
Altro: Trapianto UC-MSC
Dopo l'arruolamento, il Partecipante riceverà il trapianto di MSC del cordone ombelicale di 1*10E6 cellule/kg attraverso l'arteria epatica. Il partecipante sarà quindi seguito fino alla visita di studio di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo il trattamento
un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Punteggio bambino Pugh
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
alfa fetoproteina
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
funzione renale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120912-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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