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Sicherheit und Wirksamkeit von aus menschlicher Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von HBV-bedingter Leberzirrhose

13. November 2012 aktualisiert von: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

HBV-bedingte Lebererkrankungen sind in China ein häufiges medizinisches Problem. Schätzungsweise 7,18 % der Chinesen (etwa 93 Millionen) sind mit Hepatitis B infiziert, und die meisten HBV-bedingten Hepatitis können sich zu einer Leberzirrhose entwickeln.

Eine Lebertransplantation ist die einzige verfügbare lebensrettende Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Allerdings sind Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten schwerwiegende Probleme.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) besitzen Plastizität und haben das Potenzial, sich in Hepatozyten zu differenzieren; Daher haben MSCs große Hoffnung auf therapeutische Anwendungen. Aus menschlicher Nabelschnur gewonnene MSCs (hUC-MSCs) weisen ein vorteilhafteres immunogenes Profil und ein insgesamt größeres immunsuppressives Potenzial auf als gealterte MSCs aus Knochenmark. Wie aus Knochenmark gewonnene MSCs können auch hUC-MSCs zur Behandlung von Rattenleberfibrose und zur Verbesserung der Glukosehomöostase bei Ratten mit Leberzirrhose eingesetzt werden. In dieser Studie werden Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose hUC-MSCs über die Leberarterie verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hUC-MSC-Behandlung für diese Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–65 Jahren
  2. HBV-bedingte Leberzirrhose
  3. Child-Pugh-Score 9-15
  4. Schriftliche Zustimmung -

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere bakterielle Infektion
  5. Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  6. Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionell
konventionelle Behandlung und antivirale Behandlung
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und eine antivirale Behandlung.
Experimental: UC-MSC-Transplantation
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur und während des einjährigen Studienbesuchs eine konventionelle Behandlung und eine antivirale Behandlung. Die Teilnehmer werden dann bis zu einem einjährigen Studienaufenthalt begleitet
Sonstiges: UC-MSC-Transplantation
Nach der Einschreibung erhält der Teilnehmer eine Nabelschnur-MSC-Transplantation von 1*10E6-Zellen/kg über die Leberarterie. Der Teilnehmer wird dann bis zu einem einjährigen Studienaufenthalt beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
alpha Fetoprotein
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120912-3

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