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HBV関連肝硬変治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性

2012年11月13日 更新者:Han Ying、Air Force Military Medical University, China

HBV 関連の肝疾患は中国で一般的な医療問題です。 中国人の推定7.18%(約9,300万人)がB型肝炎に感染しており、HBV関連肝炎のほとんどは肝硬変に進行する可能性があります。

肝移植は、末期肝疾患患者にとって利用可能な唯一の救命治療法です。 しかし、ドナーの不足、手術の合併症、拒絶反応、高額な費用が深刻な問題となっています。

間葉系幹細胞 (MSC) は可塑性を持ち、肝細胞に分化する可能性があります。したがって、MSC は治療への応用に大きな期待を抱いています。 ヒト臍帯由来 MSC (hUC-MSC) は、老化した骨髄由来 MSC よりも有益な免疫原性プロファイルとより大きな全体的な免疫抑制能を示します。 骨髄由来の MSC と同様に、hUC-MSC はラット肝線維症の治療や肝硬変ラットのグルコース恒常性の改善にも使用できます。 この研究では、HBV 関連肝硬変患者に肝動脈経由で hUC-MSC を投与し、これらの患者に対する hUC-MSC 治療の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. HBV関連肝硬変
  3. チャイルド・ピュー スコア 9-15
  4. 書面による同意 -

除外基準:

  1. 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
  2. 他の重要な器官(心臓、腎臓、肺など)の重篤な問題
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 重度の細菌感染症
  5. 経過観察困難が予想される
  6. その他医師が本研究の対象にならないと判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来型
従来の治療と抗ウイルス治療
参加者は従来の治療と抗ウイルス治療を受けます。
実験的:UC-MSC移植
参加者は、1日目に臍帯由来間葉系幹細胞治療を受け、1年間の研究訪問を通じて従来の治療と抗ウイルス治療を受けます。 その後、参加者は1年間の研究訪問まで追跡調査されます。
登録後、参加者は肝動脈経由で 1*10E6 細胞/kg の臍帯 MSC 移植を受けます。 その後、参加者は1年間の研究訪問まで追跡されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年生存率
時間枠:治療から1年後
治療から1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MELDスコア
時間枠:治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
チャイルドピュースコア
時間枠:治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
アルファフェトプロテイン
時間枠:治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
腎機能
時間枠:治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
治療後1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の治療法の臨床試験

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