Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry pro léčbu jaterní cirhózy související s HBV

13. listopadu 2012 aktualizováno: Han Ying, Air Force Military Medical University, China

Onemocnění jater související s HBV je v Číně běžným lékařským problémem. Odhaduje se, že 7,18 % Číňanů (asi 93 milionů) je infikováno hepatitidou B a většina hepatitid souvisejících s HBV se může vyvinout v jaterní cirhózu.

Transplantace jater je jedinou dostupnou léčbou, která zachraňuje život pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají plasticitu a mají potenciál diferencovat se na hepatocyty; MSC tedy mají velkou naději na terapeutické aplikace. MSC odvozené z lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC) vykazují prospěšnější imunogenní profil a větší celkový imunosupresivní potenciál než staré MSC získané z kostní dřeně. Stejně jako MSC odvozené z kostní dřeně mohou být hUC-MSC také použity k léčbě fibrózy jater potkanů ​​a ke zlepšení homeostázy glukózy u potkanů ​​s cirhózou jater. V této studii podstoupí pacienti s jaterní cirhózou související s HBV podávání hUC-MSC přes jaterní tepnu, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčby hUC-MSC u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let
  2. jaterní cirhóza související s HBV
  3. Child-Pugh skóre 9-15
  4. Písemný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  2. Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Závažná bakteriální infekce
  5. Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
  6. Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční
konvenční léčba a antivirová léčba
Jiný: konvenční léčba
Účastníci obdrží konvenční léčbu a antivirovou léčbu.
Experimentální: Transplantace UC-MSC
Účastníci obdrží léčbu mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupečníku v den 1 a konvenční léčbu a antivirovou léčbu během jednoroční studijní návštěvy. Účastníci budou poté sledováni až do ročního studijního pobytu
Jiný: Transplantace UC-MSC
Po registraci obdrží účastník transplantaci pupečníkové MSC 1*10E6 buněk/kg přes jaterní tepnu. Účastník bude poté sledován až do 1 roční studijní návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jednoroční míru přežití
Časové okno: jeden rok po léčbě
jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre MELD
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
Skóre Child Pugh
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
alfa fetoprotein
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
funkce ledvin
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daiming Fan, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120912-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit