HAART 모델 300 판륜 성형술 링
2016년 11월 27일 업데이트: Biostable Science & Engineering
3D 내부 환형 마운팅 프레임을 사용하여 새는 대동맥 판막을 외과적으로 복구하는 데 사용할 때 HAART 모델 300 판륜성형술 링의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 시험
이 조사는 3D 환형 내 장착 프레임을 사용하여 누출되는 대동맥 판막을 외과적으로 복구하는 데 사용될 때 HAART 모델 300 판륜성형술 링의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 역류증(Aortic Insufficiency; AI)은 이완기 동안 대동맥 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 대동맥에서 좌심실로 다시 흐르게 하는 질환입니다. 대동맥 역류(AR)는 주로 40세 이상의 개인에서 울혈성 심부전으로 인한 장애 및 사망의 빈번한 원인이지만 젊은 인구에서도 발생할 수 있습니다.
전통적으로 대동맥 판막 역류의 관리는 대동맥 판막 교체에 의해 이루어졌지만, 승모판 수리를 받은 환자에서 관찰된 바와 같이, 자연 대동맥 판막을 유지하는 옵션과 생체 인공 삽입물 또는 기계적 교체는 여러 가지 이점을 추가할 수 있습니다. 수리의 이점은 10-15년 동안 생체 인공 판막과 관련된 인공 판막 관련 합병증을 피하거나 기계적 판막을 사용한 항응고의 필요성 및 이 요법의 관련 문제를 방지하는 것입니다. 따라서 잠재적 대동맥 판막 수리는 AR 또는 AI 환자에게 좋은 선택입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 50세 이상
- 피험자는 삼첨판 대동맥 판막 형태를 가지고 있습니다.
- 대동맥판막 협착증을 동반하지 않고 대동맥 고리형 확장이 있는 문서화된 심각한 대동맥 부전이 있는 환자
- 1개, 2개 또는 3개 모두의 첨단 탈출증을 동반하거나 동반하지 않는 고리형 확장과 관련된 문서화된 중등도 내지 중증 만성 대동맥 역류증(AR)에 대해 센터로 의뢰된 환자
- 굴관접합부(STJ) 확장 또는 대동맥류 동맥류가 있거나 없는 환자
- 관상동맥 질환이 없거나 경미한 안정(1-2 혈관) 관상동맥 질환의 증거가 있는 환자
- 피험자는 경흉부 심초음파(TTE)로 대동맥 판막을 평가하기에 부적절한 이미지가 있는 경우 경식도 심초음파를 포함하여 지정된 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 후속 평가(즉, 지리적으로 안정적인
- 주제는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III입니다.
제외 기준:
- 피험자는 심방, 승모판, 폐 및/또는 삼첨판 위치에 기존 판막 보형물을 가지고 있습니다.
- 추가 밸브 교체가 필요한 대상
- 피험자의 대동맥 판막 형태는 삼첨판이 아닙니다.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 심하게 석회화된 판막
- 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴
- 피험자는 우세한 협착증과 함께 대동맥 판막의 협착증과 역류가 혼합되어 있습니다.
- 피험자는 판륜 성형술 장치를 사용하여 승모판 또는 삼첨판의 수리가 필요합니다.
- 백혈구감소증
- 급성 빈혈(Hb < 9mg%)
- 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 4주에 등록할 수 있음)
- 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 피험자
- 비 선택 프레젠테이션
- 낮은 방출률(EF) EF < 40%
- 기대 수명 < 1년
- 류마티스 질환
- 피험자는 심내막염으로 인해 심한 전단지 창상 또는 손상된 전단지를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사 제품의 동시 연구에 참여 중이거나 참여할 예정이거나 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 미성년자, 불법 마약 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 이 환자는 필요한 후속 방문 횟수 동안 임플란트 센터로 돌아가는 데 동의하지 않거나 지리적으로 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 연구 동의서에 서명 및 날짜를 기입하지 않았습니다.
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 시험 포함 1개월 이내의 심근경색(MI)
- 티타늄 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 불내증이 있는 경우
- 대동맥류 동맥류 환자의 교정을 위한 단독 요법
- 동시 심장 시술이 필요한 피험자
- 피험자는 무증상 AR 및 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAART 300 판륜성형 장치
대동맥 판막 수리를 위한 HAART 300 판륜 성형술 장치 이식
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대동맥 판막 수리용 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 결과 측정: 무사고 생존
기간: 시술 후 1개월
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사건 없는 생존은 장치 관련 사망이 없는 생존으로 정의됩니다.
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시술 후 1개월
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1차 안전 결과 측정: 무사고 생존
기간: 시술 후 2년(추적 기간 연장)
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사건 없는 생존은 장치 관련 사망이 없는 생존으로 정의됩니다.
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시술 후 2년(추적 기간 연장)
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일차 효능 결과 측정: 시술 6개월 후 대동맥 판막 역류
기간: 시술 후 6개월
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경흉부 심초음파로 평가하고 없음/흔적(0), 경증(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 등급이 매겨진 대동맥 판막 역류
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시술 후 6개월
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1차 효능 결과 측정: 시술 후 2년째의 대동맥 판막 역류
기간: 시술 후 2년(추적 기간 연장)
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경흉부 심초음파로 평가하고 없음/흔적(0), 경증(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 등급이 매겨진 대동맥 판막 역류
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시술 후 2년(추적 기간 연장)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 용량 분류
기간: 시술 후 6개월
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심장 질환이 신체 활동에 미치는 영향을 설명하는 네 가지 등급: 등급 I - 질병이 활동을 제한하지 않습니다. 클래스 II - 약간의 제한; 클래스 III - 표시된 제한; Class IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
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시술 후 6개월
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임플란트 시술 성공
기간: 퇴원 또는 시술 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜
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성공은 퇴원을 통해 또는 절차 후 14일 동안 평가된 특정 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
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퇴원 또는 시술 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜
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임플란트 시술 성공
기간: 시술 후 2년(추적 기간 연장)
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성공은 퇴원을 통해 또는 절차 후 14일 동안 평가된 특정 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 2년(추적 기간 연장)
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임상 심혈관 사건으로부터의 계리적 자유
기간: 시술 후 1개월
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시술 후 1개월 동안 특정 임상 심혈관 사건이 없음:
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시술 후 1개월
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임상 심혈관 사건으로부터의 계리적 자유
기간: 시술 후 2년
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시술 후 2년 동안 특정 임상 심혈관 사건이 없음:
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시술 후 2년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 시술 후 6개월
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사건 없는 생존은 장치 관련 사망이 없는 생존으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 용량 분류
기간: 시술 후 2년(추적 기간 연장)
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심장 질환이 신체 활동에 미치는 영향을 설명하는 네 가지 등급: 등급 I - 질병이 활동을 제한하지 않습니다. 클래스 II - 약간의 제한; 클래스 III - 표시된 제한; Class IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
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시술 후 2년(추적 기간 연장)
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피크 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선, 시술 후 6개월
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피크 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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평균 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선, 시술 후 6개월
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평균 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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LV 질량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 덩어리.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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LV 질량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 덩어리.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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LVID 확장기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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LVID 확장기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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LVID 수축기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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LVID 수축기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 이완기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 확장기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 이완기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 확장기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 수축기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 수축기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 수축기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 수축기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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LVEF - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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좌심실 박출률.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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LVEF - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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좌심실 박출률.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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심박출량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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스트로크 볼륨 x 심박수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 6개월
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심박출량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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스트로크 볼륨 x 심박수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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심장 지수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 계산된 혈역학적 매개변수
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기준선, 시술 후 6개월
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심장 지수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 계산된 혈역학적 매개변수
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기준선, 시술 후 2년(확장된 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HAART 300 판륜성형 장치에 대한 임상 시험
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