알츠하이머병 환자에서 갈란타민 치료 후 주의력 측정의 변화가 간병인의 부담 변화와 상관관계가 있음을 보여주는 연구
2013년 8월 2일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
주의력 측정의 변화가 알츠하이머병 환자에서 갈란타민으로 치료한 후 간병인의 부담 변화와 상관관계가 있음을 입증하기 위한 관찰, 다기관 연구
본 연구의 목적은 주의력 측정의 변화가 갈란타민 치료 후 간병인의 부담 변화와 상관관계가 있음을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자를 먼저 식별한 다음 시간이 지남에 따라 진행), 관찰적(조사자/의사가 환자를 관찰하고 그들의 개입을 측정하는 연구)입니다. 결과), 다중 센터(여러 사이트에서 수행된 연구) 연구.
연구는 주로 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 14일) 및 치료 단계(16주)를 포함한 2단계로 구성됩니다.
치료 단계에서 환자는 처음 4주 동안 갈란타민 8mg/일을 투여받게 되며 그 이후에는 용량을 24mg(허용 가능한 경우)까지 증가시킵니다.
안전성 평가에는 부작용 평가가 포함될 것입니다.
총 연구 기간은 18주입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1882
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알츠하이머병 환자
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV), 국립 신경 및 전염병 연구소 및 뇌졸중-알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA)의 기준에 따른 알츠하이머병
- 측정기준 : K-MMSE는 10~24
- 신뢰할 수 있는 보호자가 있는 환자
제외 기준:
- 뇌종양, 신경 매독, 수막염, 뇌염, 간질 환자
- 주요우울증, 조현병 등 주요 정신질환자
- 치료 저항성 위궤양 및 소화성 궤양 환자
- 임상적으로 심각한 간, 신장, 폐, 내분비 또는 대사 질환(갑상선, 부갑상선, 뇌하수체, 신부전, 당뇨병)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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갈란타민
환자는 처음 4주 동안 갈란타민 8mg/일을 투여받게 되며 갈란타민의 용량은 최대 24mg(허용 가능한 경우)까지 증가합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
갈란타민 8mg/일을 처음 4주 동안 투여하고 나중에 용량을 최대 24mg(내약 가능한 경우)까지 증가시킵니다.
갈란타민 투여량은 조사자의 재량에 따라 조정될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 설문지 점수(AQS)의 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차[1일차]), 16주차
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AQS는 치매 참가자의 주의력을 평가하고 간병인이 참가자의 주의력을 직접 평가하도록 설계되었습니다.
교육 및 성별/문화적 차이를 고려한 표준화 연구를 통해 한국의 문화적 특성에 적합하도록 고안된 15문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=가끔, 2=보통).
질문 1~8에서는 참가자의 주의력이 낮을수록 높은 점수(AQS1)로 평가되었고, 질문 9~15에서는 참가자의 주의력이 높을수록 높은 점수(AQS2)로 평가되었습니다.
총 점수는 16-AQS1+AQS2 공식으로 계산되며 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 참여자의 주의력이 좋아진다.
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기준선(1주차[1일차]), 16주차
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부담 인터뷰(BI) 점수의 16주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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BI는 주관적 스트레스 치매 환자의 간병 경험을 간병과 관련하여 평가하도록 설계되었습니다.
각 4개의 옵션이 있는 총 22개의 질문이 있으며 계산된 점수는 1에서 88까지입니다(0-20 = 부담이 거의 또는 전혀 없음, 21-40 = 경도에서 중간 정도의 부담, 41-60 = 중간에서 심한 부담, 61-88 = 심한 부담).
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사 점수(MMSE)의 16주차 스크리닝에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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MMSC는 치매 환자의 인지 장애를 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다.
점수 평가는 다음과 같습니다: 24-30 = 인지 장애 없음, 18-23 = 경도 인지 장애, 0-17 = 심각한 인지 장애.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100958
- GAL-KOR-024 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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