Исследование, показывающее, что показатель изменения внимания коррелирует с изменениями нагрузки на лицо, осуществляющее уход, после лечения галантамином у пациентов с болезнью Альцгеймера
2 августа 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Обсервационное многоцентровое исследование, демонстрирующее, что показатель изменения внимания коррелирует с изменениями нагрузки на лицо, осуществляющее уход, после лечения галантамином у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Целью данного исследования является демонстрация того, что изменение показателя внимания коррелирует с изменениями нагрузки на лицо, осуществляющее уход, после лечения галантамином.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), проспективное (в котором участники сначала идентифицируются, а затем следуют за ними по прошествии времени), обсервационное (исследование, в котором исследователи/врачи наблюдают за пациентами и измеряют их результаты), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование.
Исследование в основном состоит из 2 фаз, включая фазу скрининга (14 дней до введения исследуемого препарата) и фазу лечения (16 недель).
На этапе лечения пациенты будут получать галантамин по 8 мг/сут в течение первых 4 недель, а затем доза будет увеличена до 24 мг (при переносимости).
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений.
Общая продолжительность исследования составит 18 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1882
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Альцгеймера
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
- Стандарт измерения: K-MMSE от 10 до 24
- Пациент с надежным Guardian
Критерий исключения:
- Больные опухолью головного мозга, сифилисом нервов, менингитом, энцефалитом, эпилепсией
- Тяжелые психические заболевания, такие как большая депрессия и шизофрения
- Пациенты с резистентной к лечению язвой желудка и пептической язвой
- Пациенты с клинически серьезными заболеваниями печени, почек, легких, эндокринной системы или обмена веществ (щитовидная железа, паращитовидная железа, гипофиз, почечная недостаточность, сахарный диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Галантамин
Пациенты будут получать галантамин в дозе 8 мг/сут в течение первых 4 недель, затем доза галантамина будет увеличена до 24 мг (при переносимости).
|
Это наблюдательное исследование.
Галантамин назначают по 8 мг/сут в течение первых 4 недель, а затем дозу увеличивают до 24 мг (при переносимости).
Доза галантамина корректируется по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника внимания (AQS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1 [день 1]), неделя 16
|
AQS оценивает внимание участников с деменцией и предназначен для лиц, осуществляющих уход, для прямой оценки внимания участников.
В нем 15 вопросов, разработанных с учетом культурных особенностей Кореи посредством исследования стандартизации с учетом образования и гендерного / культурного разрыва.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 2 (0=никогда, 1=иногда, 2=обычно).
В вопросах с 1 по 8 участники с более низким уровнем внимания оценивали более высокий балл (AQS1). В вопросах с 9 по 15 участники с более высоким уровнем внимания оценивали более высокий балл (AQS2).
Общий балл рассчитывается по формуле: 16-AQS1+AQS2 в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий балл означает лучшую способность внимания участника.
|
Исходный уровень (неделя 1 [день 1]), неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в баллах по интервью с нагрузкой (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
BI предназначен для оценки субъективного опыта лиц, ухаживающих за пациентами со стрессовой деменцией, в отношении ухода.
Всего в нем 22 вопроса с 4 вариантами ответа на каждый, а расчетные баллы составляют от 1 до 88 (0–20 = незначительное бремя или его отсутствие, 21–40 = легкое или умеренное бремя, 41–60 = умеренное или тяжелое бремя, 61–88 = Тяжёлое бремя).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению со скринингом на 16-й неделе в баллах мини-экзамена по психическому состоянию (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
MMSC представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для оценки когнитивных нарушений у пациентов с деменцией.
Баллы оцениваются следующим образом: 24–30 = отсутствие когнитивных нарушений, 18–23 = легкие когнитивные нарушения, 0–17 = тяжелые когнитивные нарушения.
Более низкие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Стресс, Психологический
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Бремя воспитателя
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .