Un estudio para demostrar que la medida del cambio de atención se correlaciona con los cambios en la carga del cuidador después del tratamiento con galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
2 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio observacional multicéntrico para demostrar que la medida del cambio de atención se correlaciona con los cambios en la carga del cuidador después del tratamiento con galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es demostrar que el cambio de medida de atención se correlaciona con los cambios en la carga del cuidador después del tratamiento con galantamina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (en el que primero se identifica a los participantes y luego se les da seguimiento a medida que pasa el tiempo), observacional (estudio en el que los investigadores/médicos observan a los pacientes y miden su resultados), estudio multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios).
El estudio consta principalmente de 2 fases, que incluyen la fase de selección (14 días antes de la administración del medicamento del estudio) y la fase de tratamiento (16 semanas).
En la fase de tratamiento, los pacientes recibirán galantamina 8 mg/día durante las primeras 4 semanas y posteriormente se aumentará la dosis hasta 24 mg (si es tolerable).
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos.
La duración total del estudio será de 18 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1882
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Estándar de medición: K-MMSE es de 10 a 24
- Paciente con Guardian confiable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor cerebral, sífilis nerviosa, meningitis, encefalitis, epilepsia
- Pacientes psiquiátricos mayores como depresión mayor y esquizofrenia
- Pacientes con úlcera gástrica y péptica resistente al tratamiento
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas o metabólicas clínicamente graves (tiroides, paratiroides, hipófisis, insuficiencia renal, diabetes mellitus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Galantamina
Los pacientes recibirán galantamina 8 mg/día durante las primeras 4 semanas y la dosis de galantamina se aumentará hasta 24 mg (si es tolerable).
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Este es un estudio observacional.
Se administrará galantamina 8 mg/día durante las primeras 4 semanas y posteriormente se aumentará la dosis hasta 24 mg (si es tolerable).
La dosis de galantamina se ajustará según el criterio del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 16 en las puntuaciones del cuestionario de atención (AQS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1 [Día 1]), Semana 16
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AQS evalúa la atención de los participantes con demencia y está diseñado para que sus cuidadores evalúen la atención del participante directamente.
Tiene 15 preguntas diseñadas para adaptarse a las características culturales de Corea a través del estudio de estandarización considerando la educación y la brecha de género/cultura.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 2 (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=habitualmente).
En las preguntas 1 a 8, la menor capacidad de atención de los participantes obtuvo la puntuación más alta (AQS1). En las preguntas 9 a 15, la mayor capacidad de atención de los participantes obtuvo la puntuación más alta (AQS2).
La puntuación total se calcula mediante la fórmula: 16-AQS1+AQS2 y el rango es de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa una mejor capacidad de atención del participante.
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Línea de base (Semana 1 [Día 1]), Semana 16
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Cambio desde el inicio en la semana 16 en las puntuaciones de la entrevista de carga (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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BI está diseñado para evaluar la experiencia de los cuidadores de pacientes con demencia por estrés subjetivo en relación con la prestación de cuidados.
Tiene un total de 22 preguntas con 4 opciones cada una y los puntajes calculados son de 1 a 88 (0-20 = Poca o ninguna carga, 21-40 = Carga leve a moderada, 41-60 = Carga moderada a severa, 61-88 = Carga severa).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el cribado en la semana 16 en las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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MMSC es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para la evaluación del deterioro cognitivo de los pacientes con demencia.
La evaluación de los puntos es como: 24-30 = Sin deterioro cognitivo, 18-23 = Deterioro cognitivo leve, 0-17 = Deterioro cognitivo severo.
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Estrés Psicológico
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Carga del cuidador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .