En studie for å vise at endringen i oppmerksomhetsmålet er korrelert med endringene i omsorgspersonens byrde etter behandling med galantamin hos pasienter med Alzheimers sykdom
2. august 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En observasjonsstudie med flere senter for å demonstrere at endringen i oppmerksomhetsmålet er korrelert med endringene i omsorgspersonens byrde etter behandling med galantamin hos pasienter med Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å demonstrere at endring av oppmerksomhetsmålet er korrelert med endringene i omsorgspersonens belastning etter behandling med galantamin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (der deltakerne først identifiseres og deretter følges fremover etter hvert som tiden går), observasjonsstudie (studie der etterforskerne/legene observerer pasientene og måler deres resultater), multisenterstudie (studie utført på flere steder).
Studien består i hovedsak av 2 faser inkludert, screeningsfasen (14 dager før administrering av studiemedisin) og behandlingsfasen (16 uker).
I behandlingsfasen vil pasientene få galantamin 8 mg/dag de første 4 ukene og senere vil dosen økes opp til 24 mg (hvis det tåles).
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser.
Den totale varigheten av studien vil være 18 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1882
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Alzheimers sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alzheimers sykdom i henhold til kriteriene til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Målestandard: K-MMSE er 10 til 24
- Pasient med pålitelig verge
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjernesvulst, nervesyfilis, meningitt, encefalitt, epilepsi
- Store psykiatriske pasienter som alvorlig depresjon og schizofreni
- Pasienter med behandlingsresistent magesår og magesår
- Pasienter med klinisk alvorlig lever-, nyre-, lunge-, endokrin- eller metabolsk sykdom (skjoldbruskkjertel, parathyreoidea, hypofyse, nyresvikt, diabetes mellitus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Galantamin
Pasienter vil få galantamin 8 mg/dag de første 4 ukene og dosen av galantamin vil økes opp til 24 mg (hvis tolerabelt).
|
Dette er en observasjonsstudie.
Galantamin 8 mg/dag vil bli administrert de første 4 ukene og senere økes dosen opp til 24 mg (hvis tolerabelt).
Galantamindosen vil bli justert i henhold til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 16 i Attention Questionnaire Scores (AQS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 [dag 1]), uke 16
|
AQS evaluerer oppmerksomheten til deltakere med demens og er designet for at deres omsorgspersoner skal evaluere deltakerens oppmerksomhet direkte.
Den har 15 spørsmål utviklet for å være egnet for kulturelle kjennetegn i Korea gjennom standardiseringsstudien med tanke på utdanning og kjønns-/kulturgap.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 2 (0=aldri, 1=av og til, 2=vanligvis).
I spørsmål 1 til 8 vurderte den lavere deltakerens oppmerksomhetsevne høyere poengsum (AQS1), i spørsmål 9 til 15 vurderte den høyere deltakerens oppmerksomhetsevne høyere poengsum (AQS2).
Den totale poengsummen beregnes med formelen: 16-AQS1+AQS2 og området er fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr bedre oppmerksomhetsevne til deltakeren.
|
Grunnlinje (uke 1 [dag 1]), uke 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 16 i Burden Interview (BI) score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BI er designet for å evaluere subjektiv stress demenspasienters opplevelse av omsorgspersoner i forhold til omsorg.
Den har totalt 22 spørsmål med 4 alternativer hver, og de beregnede poengsummene er fra 1 til 88 (0-20 = liten eller ingen belastning, 21-40 = mild til moderat belastning, 41-60 = moderat til alvorlig belastning, 61-88 = Alvorlig belastning).
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra screening ved uke 16 i Mini Mental State Exam Scores (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
MMSC er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til vurdering av demenspasienters kognitive svikt.
Evaluering av poeng er som: 24-30 = Ingen kognitiv svikt, 18-23 = Lett kognitiv svikt, 0-17 = Alvorlig kognitiv svikt.
Lavere skår indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Stress, psykologisk
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Omsorgsbyrde
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .